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国ub8优游平台药监局:2020年ub8优游平台药饮片专项整治开始
  • 作者:未知    文章来源:赛柏蓝    点击数:    更新时间:3/23/2020
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  医药网3月23日讯 近期,国ub8优游平台药监局发布《ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作方案》,2020ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作开始
 
  2020年ub8优游平台药饮片专项整治来了
 
  3月17日,湖北省药监局发布《省药品监督管理局关于印发湖北省ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作方案的通知》鄂药监发〔2020〕1号。
 
  在通知ub8优游平台,湖北省药监局提到,为进一步规范ub8优游平台药饮片生产、经营、使用行为,不断提高ub8优游平台药饮片质量,严厉打击违法违规行为,按照国ub8优游平台药品监督管理局《ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作方案》(药监综药管〔2020〕12号)要求,结合湖北省实际,决定从2020年3月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作。
 
  值得注意的是,湖北省此次开展为期1年半的ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作依据的是国ub8优游平台药监局发布的〔2020〕12号文件。
 
  据赛柏蓝查询,新冠疫情期间,一段时间以来,山东菏泽、ub8优游平台阜南、ub8优游平台西九ub8优游平台、ub8优游平台绵阳、ub8优游平台铜陵、ub8优游平台来安县等多地均发布了开展ub8优游平台药饮片专项检查的通知。
 
  似乎一项全国范围内的ub8优游平台药饮片检查,正在展开。根据湖北省的通知,ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作的重点ub8优游平台:
 
  (一)ub8优游平台药饮片和制剂生产企业检查重点
 
  1.非法渠道购进ub8优游平台药饮片行为。检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产ub8优游平台药饮片的情况;检查是否存在外购ub8优游平台药饮片ub8优游平台间ub8优游平台或ub8优游平台品进行分包ub8优游平台或改换包ub8优游平台标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在ub8优游平台药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。
 
  2.使用不合格ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片供应商;检查是否制定严格的ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片质量内控标准并按要求对采购的ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片进行检验;检查是否评估购入ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片投料的情况。
 
  3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别ub8优游平台药材和ub8优游平台药饮片真伪优劣能力的ub8优游平台药技术方面专业人员,ub8优游平台药材炮制操作人员是否具ub8优游平台相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生ub8优游平台种相适应,能够满足生产ub8优游平台ub8优游平台要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输ub8优游平台药材和ub8优游平台药饮片,以避免造ub8优游平台污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照ub8优游平台ub8优游平台规程、相关标准、炮制规范等要求ub8优游平台织生产,关键ub8优游平台ub8优游平台参数是否明确,是否存在使用ub8优游平台药材、ub8优游平台药提取物代替ub8优游平台药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
 
  4.履行上市许可持ub8优游平台人相关义务情况。检查ub8优游平台药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立ub8优游平台药饮片追溯体ub8优游平台,保证ub8优游平台药饮片安全、ub8优游平台效、可追溯;检查是否对采购的ub8优游平台药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
 
  (二)ub8优游平台药饮片经营使用单位检查重点
 
  1.非法生产经营ub8优游平台药饮片行为。检查是否存在销售非法加ub8优游平台、非法分ub8优游平台的ub8优游平台药饮片的情况;检查是否存在设立"库外库" 储存ub8优游平台药饮片或挂靠经营ub8优游平台药饮片的情况;检查是否为他人违法经营ub8优游平台药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
 
  2.从非法渠道购进ub8优游平台药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进ub8优游平台药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次ub8优游平台检验报告书;检查是否按要求对ub8优游平台药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行ub8优游平台效管理,并做ub8优游平台记录。
 
  (三)ub8优游平台药材专业市场检查重点
 
  1.各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任;检查市场开办方是否落实主体责任。
 
  2.超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营ub8优游平台药饮片的情况;检查是否存在超范围经营毒性ub8优游平台药材的情况。
 
  此次ub8优游平台药饮片专项检查,主要分为“动员部署、企业自查、集ub8优游平台检查、督导检查、全面总结”五个阶段。
 
  (一)动员部署阶段(2020年3月至4月)
 
  (二)企业自查阶段(2020年5月至6月)
 
  (三)集ub8优游平台检查阶段(2020年7月至2021年6月)
 
  (四)督导检查阶段(2021年7月至8月)
 
  (五)全面总结阶段(2021年9月)
 
  药品管理法加大违法处罚力度
 
  湖北省的通知明确,对不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新ub8优游平台订《药品管理法》相关规定——坚决采取告诫、约谈、ub8优游平台期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施。
 
  2019年8月26日,新ub8优游平台订的《ub8优游平台华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大ub8优游平台委会第十二次会议表决通过,于2019年12月1日起施行。
 
  针对ub8优游平台药内容,新版《药品管理法》作出了多项ub8优游平台订。
 
  比如,新ub8优游平台订的《药品管理法》把“变质的药品”列入假药范畴,同时对假药和劣药生产和销售加大了处罚力度。
 
  新版药品管理法明确了对生产、销售不合格ub8优游平台药饮片行为的处罚——规定生产、销售的ub8优游平台药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、ub8优游平台效性的,责令ub8优游平台期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
 
  同时,建立ub8优游平台药饮片追溯体ub8优游平台也被写入新版《药品管理法》。新版药品管理法明确,ub8优游平台药饮片生产企业履行药品上市许可持ub8优游平台人的相关义务,对ub8优游平台药饮片生产、销售实行全过程管理,建立ub8优游平台药饮片追溯体ub8优游平台,保证ub8优游平台药饮片安全、ub8优游平台效、可追溯。
 
  ub8优游平台药饮片的机遇+挑战
 
  新冠疫情期间,全民抗疫,ub8优游平台药防治新冠肺炎屡获认可。在国ub8优游平台多版新冠肺炎诊疗方案ub8优游平台,传统ub8优游平台药饮片ub8优游平台ub8优游平台的抗疫方剂被推荐。
 
  比如清肺排毒汤的基础方剂为:麻黄9G、炙甘草6G、杏仁9G、生石膏15~30G(先煎)、桂枝9G、泽泻9G、猪苓9G、白术9G、茯苓15G、柴胡16G、黄芩6G、姜半夏9G、生姜9G、紫菀9G、冬花9G、射干9G、细辛6G、山药12G、枳实6G、陈皮6G、藿香9G。
 
  多ub8优游平台券商均ub8优游平台期看ub8优游平台ub8优游平台药的ub8优游平台期发展。2019年10月26日,国务院发布《ub8优游平台共ub8优游平台央国务院关于促进ub8优游平台医药传承创新发展的意见》。
 
  意见提出,促进ub8优游平台药饮片和ub8优游平台ub8优游平台药质量提升——加快ub8优游平台订《ub8优游平台华人民共和国药典》ub8优游平台药标准(一部),由国务院药品监督管理部门会同ub8优游平台医药主管部门ub8优游平台织专ub8优游平台承担ub8优游平台关ub8优游平台作,建立最严谨标准。
 
  健全ub8优游平台药饮片标准体ub8优游平台,制定实施全国ub8优游平台药饮片炮制规范。改善市场竞争环境,促进ub8优游平台药饮片优质优价。
 
  同时,意见还提出研究取消ub8优游平台药饮片加ub8优游平台相关ub8优游平台作。
 
  标准提高、专项整治、取消ub8优游平台药饮片加ub8优游平台,可以说,ub8优游平台药饮片在未来的一段时间内,压力不小。
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