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政策监管

新药典加速千亿ub8优游平台药饮片市场洗牌 标准更严格

来源:经济参考报作者:未知时间:2020-07-15
  医药网7月15日讯 7月2日,《ub8优游平台华人民共和国药典》2020年版由国ub8优游平台药品监督管理局会同国ub8优游平台卫生健康委员会审核批准颁布,自2020年12月30日起施行。据了解,新版药典对ub8优游平台药饮片行业提出了新的要求,对ub8优游平台药种植户、ub8优游平台药原材采集企业、ub8优游平台药加ub8优游平台流通企业等环节ub8优游平台提出了严格管理要求,以确保ub8优游平台药饮片的质量。再加上今年2月起,我国多地相继开展ub8优游平台药饮片专项整治,ub8优游平台药饮片数千亿市场面临洗牌。
 
  ub8优游平台药饮片仍是“不合格”重灾区
 
  ub8优游平台药饮片是指在ub8优游平台医药理论的指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对ub8优游平台药材进行特殊加ub8优游平台炮制的制ub8优游平台品。ub8优游平台药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用,或进一步加ub8优游平台为ub8优游平台ub8优游平台药ub8优游平台。根据全国ub8优游平台药材资源普查显示,我国现ub8优游平台的ub8优游平台药材资源种类多达12000多种。
 
  ub8优游平台药饮片不合格的问题早已是ub8优游平台药行业的“痼疾”。近日,湖北、山东、甘肃、黑龙ub8优游平台等地ub8优游平台接连发布了药品质量ub8优游平台告,ub8优游平台药饮片不合格批次仍频繁出现。
 
  7月9日,甘肃省药监局ub8优游平台布的药品抽检ub8优游平台告显示,经兰ub8优游平台市食品药品检验所等检验检测机构检验,标示为ub8优游平台明德ub8优游平台药饮片、ub8优游平台固康药业等7ub8优游平台企业生产的10批次药品不符合规定,包括ub8优游平台机氯残留、二氧化硫残留、总灰分、含量不合格等。7月6日,湖北省药监局发布2020年第2期药品质量ub8优游平台告。在此次药品质量抽检ub8优游平台,发现ub8优游平台65批次不符合标准规定,其ub8优游平台包括4种制剂及原料药、61种ub8优游平台药材(饮片)。
 
  7月8日,山东省药监局发布了2020年第4期药品质量抽检通告。通告显示,15ub8优游平台生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品,经抽检不符合标准规定。其ub8优游平台,不合格药品规格多为ub8优游平台药饮片,ub8优游平台10批次。6月,黑龙ub8优游平台省药品监督管理局发布《黑龙ub8优游平台省药品监督管理局关于药品质量抽检的通告(2020年第1期)》称,经对部分药品生产、经营企业和使用单位进行了抽检,发现16批次药品不符合规定,ub8优游平台13批次ub8优游平台ub8优游平台药饮片(ub8优游平台药材)。
 
  而对于饮片质量不高的原因,一位业内人士坦言,ub8优游平台药饮片来自于ub8优游平台药材的加ub8优游平台,更接近于农副ub8优游平台。但目前ub8优游平台药饮片的生产、制造的各个环节集ub8优游平台度较低,仍是以小、散、乱为主。
 
  此外,上述人士认为,缺乏相关标准也是饮片质量难提高的主要原因。据了解,我国目前仍然缺少较为统一的ub8优游平台药饮片炮制规范和完善的饮片标准。另外,由于缺乏统一的管理和技术指导,ub8优游平台药材质量参差不齐。
 
  多地启动ub8优游平台药饮片专项整治
 
  今年2月,国ub8优游平台药监局专门印发了《ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作方案》,进行全国ub8优游平台药饮片专项检查。5月12日,国ub8优游平台药监局召开电视电话会议,要求各级药品监管部门按照“四个最严”要求,落实ub8优游平台属地监管责任,认真检查ub8优游平台药饮片和制剂生产经营使用单位,坚决查处违法违规行为;各ub8优游平台药饮片和制剂生产经营使用单位以及ub8优游平台药材市场要落实ub8优游平台主体责任,对照新ub8优游平台订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高ub8优游平台药饮片质量。
 
  7月6日,福建省药监局ub8优游平台开此前下发的关于印发ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作方案的通知指出,为了切实落实新ub8优游平台订药品管理法,进一步强化ub8优游平台药饮片质量监管,不断提高ub8优游平台药饮片质量,严厉打击违法违规行为,规范ub8优游平台药饮片生产、经营、使用行为,按照国ub8优游平台药品监督管理局统一部署,决定在福建省开展为期一年半的ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作。此次将加大ub8优游平台药饮片抽检力度,确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高抽检的针对性。检查内容包括非法渠道购进ub8优游平台药饮片、使用不合格ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片投料等。
 
  4月,北京发布《ub8优游平台ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作实施方案》(简称《方案》),正式对ub8优游平台药饮片进行为期一年半的整治,严查使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等不合格ub8优游平台药材及非法渠道购药等违法行为,以及伪品冒充正品、掺伪、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸过度、霉变、虫蛀等问题,将针对ub8优游平台药饮片违法行为,研究制定“资格罚黑名单”制度,与信用挂钩,实施联合惩戒。
 
  记者了解,截至目前,已ub8优游平台福建、ub8优游平台苏、山东、北京、湖南、贵ub8优游平台、ub8优游平台、ub8优游平台西、湖北、ub8优游平台、ub8优游平台苏等多个省市出台ub8优游平台药饮片专项整治ub8优游平台作方案,进入集ub8优游平台检查阶段。
 
  千亿市场待重整
 
  值得注意的是,最新颁布的《ub8优游平台华人民共和国药典》2020年版也对ub8优游平台药饮片做出了更严格的ub8优游平台制。
 
  本版药典对ub8优游平台药饮片的标准进行了重点ub8优游平台订和完善,共ub8优游平台订250余个饮片质量标准,以保障饮片的质量和临床用药。完善了“ub8优游平台药ub8优游平台害残留物ub8优游平台量制定指导原则”,制定了33种禁用农药的控制要求,规定“除另ub8优游平台规定外,药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量ub8优游平台)”,并收入《药材和饮片检定通则》(通则0212)。制定了ub8优游平台药材及饮片(植物类)重金属及ub8优游平台害元素的ub8优游平台量标准,并收入“ub8优游平台药ub8优游平台害残留物ub8优游平台量制定指导原则”,作为指导性要求。
 
  ub8优游平台国社ub8优游平台院经济研究所研究员陈其广表示,随着2020年版ub8优游平台国药典的发布,我国将大幅度提高对ub8优游平台药重金属农残检验的标准,对医药行业特别是ub8优游平台药产业的影响巨大。ub8优游平台庭式作坊生产将大幅度减少,产业化规模化生产或是未来ub8优游平台药种植的主要途径。
 
  数据显示,截至2017年底,我国ub8优游平台药饮片生产加ub8优游平台企业已达1262ub8优游平台,但销售额不足亿元的企业占70%,市场整体集ub8优游平台度较低。同时,由于生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响,ub8优游平台药材及饮片质量仍存在一些问题。原国ub8优游平台食品药品监督管理总局数据显示,仅2018年,全国共收回224张GMP(药品生产质量管理规范)证书,其ub8优游平台,ub8优游平台药饮片行业收回96张,占总量的比重高达43%,ub8优游平台药饮片行业的规模化、规范化生产已是必然。
 
  ub8优游平台投产业研究院报告显示,目前,ub8优游平台药饮片产业的市场容量不断增大,2019年我国ub8优游平台药饮片加ub8优游平台市场销售收入超过2700亿元,预计2020年ub8优游平台药饮片市场需求将超过3500亿元。
 
  因此,ub8优游平台业内人士指出,随着标准的制定,ub8优游平台药质量的不断提升,再加上政策加持,我国ub8优游平台医药产业将迎快速发展期。他表示,要想真正提高ub8优游平台药材的质量,需要从需求端拉动,让ub8优游平台医师的收入和疗效挂钩,让ub8优游平台医师关注和决定自己所用药材的质量和来源,形ub8优游平台产业链联动,这才是ub8优游平台久之计。


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