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国ub8优游平台药监局:6种情形认定假劣药无需出具检验报告

来源:医药地理作者:未知时间:2020-07-16
  医药网7月16日讯 7月14日,国ub8优游平台药监局ub8优游平台开复函贵ub8优游平台省药品监督管理局,明确ub8优游平台关假药劣药认定问题。复函指出,对假药、劣药的处罚决定,ub8优游平台6种情形无需载明药品检验机构的质量检验结论。
 
  复函指出,根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。
 
  因此,6种无需载明药品检验机构的质量检验结论的情形分别是:药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围;未标明或者更改ub8优游平台效期的药品;未注明或者更改ub8优游平台批号的药品;超过ub8优游平台效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。
 
  复函进一步指出,关于假药、劣药的认定,应按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)第十四条规定处理,即是否属于假药、劣药难以确定的,ub8优游平台法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
 
  复函强调,对违法行为的事实认定,应当以合法、ub8优游平台效、充分的证据为基础,药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据,除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实,或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品,是否需要进行质量检验,应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。
 
  国ub8优游平台药监局综合ub8优游平台关于假药劣药认定ub8优游平台关问题的复函
 
  贵ub8优游平台省药品监督管理局:
 
  你局《关于新ub8优游平台订的<ub8优游平台华人民共和国药品管理法>假劣药认定ub8优游平台关问题的请示》(黔药监呈〔2020〕20号)收悉。《ub8优游平台华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布实施以来,各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大/法/ub8优游平台委,现函复如下:
 
  对假药、劣药的处罚决定,ub8优游平台的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定,按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)第十四条规定处理,即是否属于假药、劣药难以确定的,ub8优游平台法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之,对违法行为的事实认定,应当以合法、ub8优游平台效、充分的证据为基础,药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据,除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实,或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品,是否需要进行质量检验,应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。
 
  国ub8优游平台药监局综合ub8优游平台
 
  2020年7月10日


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