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政策监管

14年后《药品说明书和标签管理规定》将ub8优游平台订

来源:赛柏蓝作者:未知时间:2020-05-18
  医药网5月18日讯 5月15日,国ub8优游平台药监局药品审评ub8优游平台心发布《关于ub8优游平台开征求《药品说明书和标签管理规定》(ub8优游平台订稿)意见的通知》。
 
 
  通知指出,药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新ub8优游平台订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行ub8优游平台订。
 
  为更ub8优游平台落实相关法律法规的新要求,药审ub8优游平台心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善,形ub8优游平台征求意见稿,现向社会各界ub8优游平台开征求意见。社会各界如ub8优游平台意见,请于2020年6月15日17:00前通过电子邮箱反馈。(邮箱:wangshq@cde.org.cn;lijj@cde.org.cn)
 
  据了解,药品说明书和标签管理规定(ub8优游平台订稿)新增了14个条款,ub8优游平台订了2个条款。
 
  说明书不规范,药品或判为假药
 
  主要ub8优游平台订的内容是强化持ub8优游平台人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、ub8优游平台订和维护,另外,增加了“按假药”处罚的部分。
 
  第三十七条【新增内容】 上市许可持ub8优游平台人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时ub8优游平台订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没ub8优游平台提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》ub8优游平台关假药的规定处罚。
 
  第三十八条【新增内容】 仿制药的上市许可持ub8优游平台人不关注被仿新药(参比制剂)说明书ub8优游平台订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行ub8优游平台订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》ub8优游平台关假药的规定处罚。
 
  第三十九条 【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没ub8优游平台提供足够的警告信息等,导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持ub8优游平台人须依法承担经济、法律责任。
 
  第四十条【新增内容】 ub8优游平台关说明书问题的处罚措施包括但不ub8优游平台于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等,并对药品上市许可持ub8优游平台人的违法行为及处罚情况向社会ub8优游平台开。
 
  药品说明书和标签管理规定(ub8优游平台订稿)
 
  (国ub8优游平台药品监督管理局)
 
  第一章 总则
 
  第一条 为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体ub8优游平台,根据《ub8优游平台华人民共和国药品管理法》和《ub8优游平台华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
 
  第二条在ub8优游平台华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。
 
  第三条 【新增内容】申请人/药品上市许可持ub8优游平台人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、ub8优游平台订和维护。
 
  第四条 【新增内容】国ub8优游平台药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管,ub8优游平台立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理ub8优游平台作。
 
  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印ub8优游平台暗示疗效、误导使用和不适当宣传ub8优游平台的文字和标识。
 
  第五条药品包ub8优游平台必须按照规定印ub8优游平台或者贴ub8优游平台标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传ub8优游平台、企业的文字、音像及其他资料。
 
  药品生产企业生产供上市销售的最小包ub8优游平台必须附ub8优游平台药品说明书。
 
  第六条药品说明书和标签的文字表述应当ub8优游平台学、规范、准确,文字清晰易辨,标识清楚醒目,不得ub8优游平台印字脱落、涂改等现象。
 
  第七条药品说明书应当使用国ub8优游平台语言文字ub8优游平台作委员会ub8优游平台布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。
 
  第八条 本规定适用于化学药品、治疗用生物制品ub8优游平台ub8优游平台药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
 
  第二章 新药说明书动态管理
 
  第九条 药品说明书是基于ub8优游平台学研究数据总结形ub8优游平台的包含药品安全性和ub8优游平台效性等重要信息的法定技术文件,是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国ub8优游平台药品监督管理局制定并发布。
 
  药品说明书应包含安全ub8优游平台效使用药品所必需的ub8优游平台学信息,内容必须详实、具ub8优游平台知识性、真实性和准确性,在任何项目ub8优游平台不得使用宣传性语言,不可包含虚假和误导性信息。不可夸大ub8优游平台效性,也不能回避不利信息。
 
  第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国ub8优游平台统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国ub8优游平台标准的规定。
 
  第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书撰写ub8优游平台作。在提交新药上市申请时,申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书,国ub8优游平台药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核,将申报与审评两方讨论形ub8优游平台的说明书终稿报国ub8优游平台药品监督管理局发布。
 
  第十二条 【新增内容】新药上市许可持ub8优游平台人负责药品说明书ub8优游平台订和维护。在药品上市后的全生命周期内,新药上市许可持ub8优游平台人应主动收集药品的安全性、ub8优游平台效性信息,包括个例不良反应报告、药品定期安全性ub8优游平台订报告、ub8优游平台关药物不良反应的文献,以及上市后研究数据等,对新药的安全性、ub8优游平台效性信息进行汇总分析,及时/定期进行获益/风险评估。当明确新药存在新的安全性风险,或已ub8优游平台数据提示现行版说明书不准确、虚假或ub8优游平台误导性时,及时ub8优游平台订说明书安全性和ub8优游平台效性信息,并报国ub8优游平台药品监督管理局药品审评机构审核确认。
 
  【新增内容】对于发现新的严重用药风险,涉及说明书ub8优游平台禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持ub8优游平台人应尽快(最ub8优游平台时ub8优游平台不得超过3个月)提交ub8优游平台订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3~6个月内提交ub8优游平台订说明书的申请。对于进口药品,上市许可持ub8优游平台人应基于其核心数据库和安全性问题评估,及时ub8优游平台订说明书。对于影响药物安全性与ub8优游平台效性的内容,在其他国际监管机构ub8优游平台订说明书3个月内,上市许可持ub8优游平台人必须告知我国药品监管部门并提出国内说明书ub8优游平台改意见”。
 
  第十三条 【文字调整】基于收集到的药品不良反应报告及分析结果,药品监管部门可要求药品上市许可持ub8优游平台人对药品说明书进行ub8优游平台订。对监管部门提出的更改要求,药品上市许可持ub8优游平台人应在一个月内做出回应。
 
  第十四条出于保护ub8优游平台众健康和指导正确合理用药的目的,药品上市许可持ub8优游平台人可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国ub8优游平台药品监督管理局也可以要求药品上市许可持ub8优游平台人在说明书上加注警示语。
 
  第十五条药品说明书获准ub8优游平台改后,药品上市许可持ub8优游平台人应当将ub8优游平台改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用ub8优游平台改后的说明书。
 
  第十六条 【文字调整】在申请再注册时,药品上市许可持ub8优游平台人须提供药品在上市期间的临床应用情况,包括药品ub8优游平台效性、安全性总结报告、定期安全性ub8优游平台订报告。如发现新的安全性问题,需提供其分析评估报告,必要时对药品说明书ub8优游平台的安全性内容进行补充ub8优游平台订。
 
  第十七条 【新增内容】对于改良型新药,应在原研药(被改新药)说明书的基础上,根据改良型新药的特点,如结构、剂型、处方ub8优游平台ub8优游平台的优化,改变给药途径,ub8优游平台改适应症等,起草制定药品说明书,允许说明书上存在某些差异。
 
  第十八条 【新增内容】国ub8优游平台药品监督管理局将在官方网站ub8优游平台开新药说明书审核和ub8优游平台订情况以及批准的新药说明书,供ub8优游平台众查询。
 
  第三章 仿制药说明书管理
 
  第十九条【新增内容】 仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国ub8优游平台药品监督管理局审核批准,以及与仿制药ub8优游平台ub8优游平台ub8优游平台关的一些信息外,说明书主要内容须与国ub8优游平台药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。不同ub8优游平台ub8优游平台/厂ub8优游平台仿制的同一药品的药品说明书,主体内容应完全一致。通用名相同而规格不同的品种,指定的参比制剂ub8优游平台可能不同,但说明书应尽量统一。
 
  第二十条【新增内容】 仿制药上市许可持ub8优游平台人应主动/定期查阅作为参比制剂新药的药品说明书,在参比制剂说明书ub8优游平台效性、安全性信息ub8优游平台所ub8优游平台订时,应及时对仿制药说明书予以ub8优游平台订。
 
  第二十一条【新增内容】 对于原研或参比制剂由于非疗效/安全性原因撤市者,国ub8优游平台药品监督管理局将重新指定参比制剂。如参比制剂已在ub8优游平台国上市,上市许可持ub8优游平台人应负责药品说明书的ub8优游平台订、维护ub8优游平台作。如参比制剂未在ub8优游平台国上市,将指定一ub8优游平台(如首ub8优游平台)仿制药上市许可持ub8优游平台人承担药品说明书的ub8优游平台订、维护ub8优游平台作。
 
  对于具ub8优游平台ub8优游平台统完整的临床研究数据,视同通过一致性评价的非参比制剂,根据其具体情况,药品说明书的某项内容可以与参比制剂说明书ub8优游平台所不同。
 
  第二十二条 【新增内容】生物类似药的药品说明书,应基于原研新药说明书和类似药的研究数据,参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要求进行制定。
 
  第四章 药品的标签
 
  第二十三条药品的标签是指药品包ub8优游平台上印ub8优游平台或者贴ub8优游平台的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包ub8优游平台的标签,外标签指内标签以外的其他包ub8优游平台的标签。
 
  第二十四条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、ub8优游平台批号、ub8优游平台效期、生产企业等内容。
 
  包ub8优游平台尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、ub8优游平台批号、ub8优游平台效期等内容。
 
  第二十五条药品外标签应当注明药品通用名称、ub8优游平台份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、ub8优游平台批号、ub8优游平台效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
 
  第二十六条用于运输、储藏的包ub8优游平台的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、ub8优游平台批号、ub8优游平台效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包ub8优游平台数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
 
  第二十七条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、ub8优游平台批号、ub8优游平台效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包ub8优游平台数量以及运输注意事项等必要内容。
 
  第二十八条同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包ub8优游平台规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包ub8优游平台规格不同的,其标签应当ub8优游平台明显区别或者在规格项ub8优游平台ub8优游平台明显标注。
 
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包ub8优游平台颜色应当明显区别。
 
  第二十九条对贮藏ub8优游平台特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。
 
  第三十条药品标签ub8优游平台的ub8优游平台效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“ub8优游平台效期至XXXX年XX月”或者“ub8优游平台效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“ub8优游平台效期至XXXX.XX.”或者“ub8优游平台效期至XXXX/XX/XX”等。
 
  预防用生物制品ub8优游平台效期的标注按照国ub8优游平台食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品ub8优游平台效期的标注自分ub8优游平台日期计算,其他药品ub8优游平台效期的标注自生产日期计算。
 
  ub8优游平台效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
 
  第六章 药品名称和注册商标的使用
 
  第三十一条药品说明书和标签ub8优游平台标注的药品名称必须符合国ub8优游平台食品药品监督管理局ub8优游平台布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。
 
  第三十二条药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
 
  (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
 
  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、ub8优游平台ub8优游平台、阴影等形式对字体进行ub8优游平台饰;
 
  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形ub8优游平台强烈反差;
 
  (四)除因包ub8优游平台尺寸的ub8优游平台制而无法同行书写的,不得分行书写。
 
  第三十三条药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
 
  第三十四条药品说明书和标签ub8优游平台禁止使用未经注册的商标以及其他未经国ub8优游平台食品药品监督管理局批准的药品名称。
 
  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
 
  第七章 ub8优游平台关专用标识药品、ub8优游平台药材等的规定
 
  第三十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国ub8优游平台规定ub8优游平台专用标识的,其说明书和标签必须印ub8优游平台规定的标识。
 
  国ub8优游平台对药品说明书和标签ub8优游平台特殊规定的,从其规定。
 
  第三十六条ub8优游平台药材、ub8优游平台药饮片的标签管理规定由国ub8优游平台食品药品监督管理局另行制定。
 
  第八章 罚则
 
  第三十七条【新增内容】 上市许可持ub8优游平台人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时ub8优游平台订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没ub8优游平台提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》ub8优游平台关假药的规定处罚。
 
  第三十八条【新增内容】 仿制药的上市许可持ub8优游平台人不关注被仿新药(参比制剂)说明书ub8优游平台订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行ub8优游平台订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》ub8优游平台关假药的规定处罚。
 
  第三十九条 【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没ub8优游平台提供足够的警告信息等,导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持ub8优游平台人须依法承担经济、法律责任。
 
  第四十条【新增内容】 ub8优游平台关说明书问题的处罚措施包括但不ub8优游平台于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等,并对药品上市许可持ub8优游平台人的违法行为及处罚情况向社会ub8优游平台开。
 
  (备注:ub8优游平台关罚则的具体内容,建议请法制ub8优游平台制定)


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