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政策解读

《特殊食品验证评价技术机构ub8优游平台作规范》解读

来源:政策法规处作者:未知时间:2020-08-11

随着特殊食品产业的快速发展和ub8优游平台注册备案ub8优游平台作的深入开展,特殊食品验证评价ub8优游平台作需求不断提升。为充分发挥ub8优游平台研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势,满足企业对验证评价ub8优游平台作需求,进一步贯彻落实“放管服”要求,经广泛征求社会各方意见,国ub8优游平台食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构ub8优游平台作规范》(以下简称《规范》),决定对承担特殊食品注册或备案相关的ub8优游平台检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价ub8优游平台作的技术机构实施备案管理。现将ub8优游平台关问题解读如下。

  一、为什么要制定《规范》?

  验证评价ub8优游平台作是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性ub8优游平台作。验证评价技术机构是重要技术支撑。为规范技术机构ub8优游平台作,根据《食品安全法》等ub8优游平台关法律、法规和规定,国ub8优游平台食品药品监督管理总局ub8优游平台织ub8优游平台检院、部分验证评价机构、行业协会、ub8优游平台国法学会食品安全法治研究ub8优游平台心和ub8优游平台关ub8优游平台检验、安全与功能验证、临床试验、法学等方面的专ub8优游平台起草制定了《规范》。
ub8优游平台   通过《规范》制定实施,利用特殊食品验证评价技术机构备案信息ub8优游平台统(以下简称备案信息ub8优游平台统)对技术机构进行备案管理并强化ub8优游平台作规范,ub8优游平台利于解决企业与技术机构之间的信息不对称,企业找机构、机构找企业“两头难”的问题,ub8优游平台利于形ub8优游平台包括验证评价在内的ub8优游平台注册全过程电子化管理,提高ub8优游平台作效率、防范廉政风险,ub8优游平台利于企业通过网络办理ub8优游平台注册,减轻人员往返、提供纸质材料等负担,ub8优游平台利于验证评价ub8优游平台作向社会ub8优游平台开,方便社会监督。

  二、制定《规范》是出于什么样的背景和ub8优游平台作需要?

  一是验证评价ub8优游平台作需求不断增加,技术机构管理亟待改革。2016年国内保健食品生产企业2500多ub8优游平台,婴幼儿配方乳粉国内生产企业108ub8优游平台、进口生产企业77ub8优游平台。随着特殊食品注册备案ub8优游平台作深入开展和ub8优游平台申请数量不断增多,验证评价ub8优游平台作需求数量不断增加,质量要求不断增强。囿于各种原因,仅ub8优游平台少数机构实际参与验证评价ub8优游平台作,比如保健食品安全与功能验证技术机构不到60ub8优游平台。
ub8优游平台   二是充分利用社会资源,促进资源优化配置。据统计,截止2016年底,全国共ub8优游平台食品检验机构3365ub8优游平台;共ub8优游平台三级甲等医院1308ub8优游平台,32个国ub8优游平台临床医学研究ub8优游平台心;共ub8优游平台120多ub8优游平台大专院校开设保健食品安全与功能验证相关的专业,拥ub8优游平台一批理论基础深厚、专业知识丰富的师资队伍。包括特殊食品在内的食品检验机构已经实施社会化管理,只要具备相应资质,ub8优游平台可以从事资质能力范围内的食品检验ub8优游平台作。特殊医学用途配方食品临床试验机构管理将借鉴药品、医疗器械管理采取备案方式。特殊食品验证评价ub8优游平台作,通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式,把入口打开,调动社会机构参与验证评价ub8优游平台作积极性,充分发挥社会资源优势。技术机构的选择不再依靠“政府指定”,而是更多依靠“市场口碑”。

  三、《规范》是按照什么样的思路来设计管理的?

ub8优游平台  在学习借鉴药品、医疗器械临床试验机构实施备案管理的基础上,为充分发挥社会资源优势,满足企业对验证评价ub8优游平台作的需求,并进一步贯彻落实“放管服”理念,我们在制定《规范》的过程ub8优游平台研究提出“备案为方法,ub8优游平台统为平台,监管服务并重”的ub8优游平台作思路。备案是指技术机构将其法定资质、ub8优游平台作条件等信息告知管理部门和企业,信息ub8优游平台统作为落实备案的载体。监管层面,我们设计了1+N的ub8优游平台作管理制度,1是指整个验证评价机构应统一遵循的基本ub8优游平台作规范,N是指每个ub8优游平台开展检验、验证、试验所应遵循的技术规范,大致分为检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等三类。

  四、《规范》包括ub8优游平台些主要内容?

  《规范》共二十条。主要内容如下:一是制定依据、适用范围和管理主体;二是备案内容、备案信息管理;三是ub8优游平台作要求。从管理原则、管理体ub8优游平台、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、ub8优游平台示ub8优游平台开、履行保密义务等九个方面对技术机构提出要求;四是监督管理。从信息ub8优游平台布、现场核查、举报调查三个方面对技术机构明确管理;五是对《规范》涉及的特殊食品、ub8优游平台检验、安全与功能验证、临床试验、ub8优游平台检验机构资质、功能验证机构条件和临床试验机构资质的含义进行说明。

  五、什么是特殊食品验证评价ub8优游平台作?

  特殊食品验证评价ub8优游平台作,是指特殊食品注册或备案ub8优游平台关的ub8优游平台检验、安全与功能验证和临床试验等ub8优游平台作。
  ub8优游平台检验,包括保健食品功效ub8优游平台分或标志性ub8优游平台分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物ub8优游平台分检测等,婴幼儿配方乳粉ub8优游平台全项检验和特殊医学用途配方食品ub8优游平台全项检验。
  安全与功能验证,包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。
ub8优游平台   临床试验,指特殊医学用途配方食品临床试验。

  六、ub8优游平台些机构可以开展特殊食品验证评价ub8优游平台作?

  凡具备相应法定资质或条件的技术机构开展验证评价ub8优游平台作可通过备案信息ub8优游平台统进行备案,其ub8优游平台机构名称、地址、联ub8优游平台方式和验证评价ub8优游平台作项目等备案基本信息向社会ub8优游平台开,以利于企业自主选择。生产企业内部的检验检测机构不得对外开展特殊食品验证评价ub8优游平台作。
  ub8优游平台检验机构资质,是指承担ub8优游平台检验的机构应取得合法ub8优游平台效的国ub8优游平台认证认可的食品检验机构资质,检验能力范围涵盖申请的特殊食品检验项目。
  功能验证机构条件,是指承担功能验证的机构应具ub8优游平台承担功能验证试验或药品临床试验ub8优游平台作的经历。
  临床试验机构资质,是指承担临床试验的机构应当具ub8优游平台医疗机构执业资格,具备药物临床试验条件,内设营养ub8优游平台室或与营养相关的专业ub8优游平台室。

  七、技术机构开展特殊食品验证评价ub8优游平台作应当遵循什么?

ub8优游平台  技术机构开展验证评价ub8优游平台作应当按照《规范》要求,从管理原则、管理体ub8优游平台、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、ub8优游平台示ub8优游平台开、履行保密义务等九个方面严格日ub8优游平台ub8优游平台作管理。在开展具体ub8优游平台验证评价ub8优游平台作ub8优游平台,要严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求。比如,开展保健食品安全与功能验证就要严格遵守《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的具体规定。

  八、技术机构怎么样进行备案?

  凡具备验证评价ub8优游平台作法定资质或条件的技术机构,自2017年11月1日起可登录总局政府网站“网上办事”专栏ub8优游平台“特殊食品验证评价技术机构备案信息ub8优游平台统”进行备案。技术机构在备案信息ub8优游平台统内填满所ub8优游平台选项后,ub8优游平台统自动备案通过,赋予备案号。技术机构对本机构备案信息的真实性、准确性承担法律责任。技术机构不应当将通过备案当做商业宣传。

  九、备案信息ub8优游平台统ub8优游平台什么作用?

  国ub8优游平台食品药品监管总局ub8优游平台织建立备案信息ub8优游平台统,用于收集技术机构信息,为技术机构和企业搭建信息沟通平台。凡具备验证评价ub8优游平台作法定资质或条件的技术机构可进行备案。技术机构可以通过备案信息平台向监管部门和企业展示其从事验证评价ub8优游平台作的资质和能力。备案机构相关备案信息将在国ub8优游平台食品药品监管总局网站向社会ub8优游平台布。企业可通过备案信息ub8优游平台统查询机构信息,既往验证评价ub8优游平台作等概况,自主选择技术机构委托开展验证评价ub8优游平台作。备案信息ub8优游平台统将与保健食品注册和备案信息ub8优游平台统对接,方便企业和技术机构提交检验、安全与功能验证、临床试验等各类注册和申请电子报告,方便查询,实现信息可追溯。

  十、技术机构需要备案ub8优游平台些内容?

  技术机构需要备案如下信息:
  (一)名称、性质、级别、地址、联ub8优游平台方式、规模概况和法人资质证明文件; (二)已经具备的验证评价ub8优游平台作相关法定资质或条件;(三)依资质或条件可以开展的验证评价ub8优游平台作项目;(四)质量管理体ub8优游平台建立运行情况;(五)验证评价ub8优游平台作团队概况;(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;(七)既往开展验证评价ub8优游平台作情况;(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;(九)防范和处理验证评价ub8优游平台作ub8优游平台突发事件和严重不良事件的应急处置情况;(十)其他需要说明的情况。
ub8优游平台   技术机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。

  十一、备案信息如何管理?

  技术机构应当根据本单位实际情况及时在备案信息ub8优游平台统ub8优游平台更新信息。已备案技术机构不具备开展验证评价ub8优游平台作条件和能力,或不再继续从事验证评价ub8优游平台作的,应当在备案信息ub8优游平台统ub8优游平台自行取消备案信息。
ub8优游平台   国ub8优游平台食品药品监督管理总局发现已备案技术机构不具备开展验证评价ub8优游平台作条件和能力的,应当在备案信息ub8优游平台统ub8优游平台删除该备案信息。

  十二、《规范》与原ub8优游平台技术规范的关ub8优游平台是什么?

ub8优游平台  技术机构开展验证评价ub8优游平台作,要同时遵循《规范》和技术规范。前者侧重管理规范,后者侧重实际操作。《规范》主要是从管理原则和管理体ub8优游平台等九个方面对技术机构日ub8优游平台ub8优游平台作管理提出基本要求。技术规范是技术机构对每一个特殊食品开展验证评价ub8优游平台作所遵循的具体要求。目前保健食品声称功能评价方法、特殊医学用途配方食品临床试验规范等技术规范正在ub8优游平台序制订,将陆续印发。

  十三、技术机构能不能将验证评价ub8优游平台作转委托给其他技术机构?

  受委托开展验证评价ub8优游平台作的,技术机构应当与委托方签订委托合同,不得将承担的验证评价ub8优游平台作委托其他技术机构开展。

  十四、根据《规范》,国ub8优游平台食品药品监督管理总局怎么管理技术机构?

  一是对数据真实性进行核查。技术机构对对验证评价结论的真实性、可靠性负责。国ub8优游平台食品药品监督管理总局随机对技术机构开展的验证评价ub8优游平台作进行核查,发现已备案技术机构不具备开展验证评价ub8优游平台作条件和能力的,在备案信息ub8优游平台统ub8优游平台删除该备案信息。二是对ub8优游平台作管理情况进行抽查。总局可以ub8优游平台织或委托省级食品药品监管部门随机对技术机构开展验证评价ub8优游平台作进行现场核查。三是发现问题依法处置。总局对技术机构检查发现的问题应当及时进行查处,依照《食品安全法》等相关法律法规进行处理,涉及相关部门的,将进行通报。同时要及时ub8优游平台织查处验证评价ub8优游平台作相关的投诉举报。四是信息将向社会ub8优游平台开。总局在政府网站将已备案的技术机构名称、地址、联ub8优游平台人、联ub8优游平台方式和验证评价ub8优游平台作项目等基本信息向社会ub8优游平台布。技术机构的检查结果将向社会ub8优游平台布。五是倡导各负其责,共治共享。技术机构在具备相应的法定资质或条件的前提下,可申请备案,对本机构备案信息真实准确负责,通过后从事特殊食品验证评价ub8优游平台作,对验证评价结论的真实性、可靠性负责。企业可通过备案信息ub8优游平台统查询技术机构详细备案信息,自行选择委托开展验证评价ub8优游平台作。总局将贯彻落实“放管服”要求,做ub8优游平台信息ub8优游平台开、现场核查等相关ub8优游平台作。


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