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研究开发

又一项阿兹海默病新药3期临床启动

来源:药明康德作者:未知时间:2020-07-14

7月13日,阿尔兹海默病临床试验联盟(ACTC),卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布,启动BAN2401(一种抗β淀粉样蛋白抗体)用于临床上正ub8优游平台的,但大脑ub8优游平台淀粉样蛋白(Aβ)水平处于ub8优游平台等水平或较高水平的临床前(无症状)阿尔茨海默病(preclinical AD)个体的一项新的临床3期研究(AHEAD 3-45)。AHEAD 3-45将在美国、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和欧洲进行。

ub8优游平台BAN2401是一款人源化抗β-淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。它能够ub8优游平台选择性地与可溶性Aβ原纤维(protofibrils)相结合。这些原纤维是由Aβ蛋白聚集形ub8优游平台的纤维状复合体,是Aβ蛋白从可溶性单体聚集ub8优游平台为淀粉样蛋白沉积的ub8优游平台间阶段。BAN2401的新药开发过程ub8优游平台也不乏戏剧性的反转:BAN2401在2期临床试验进行到12个月时并没ub8优游平台表现出显著的疗效。然而,在18个月的节点上,数据分析表明,BAN2401不但能够降低患者大脑ub8优游平台Aβ沉积,而且改善患者的认知能力下降。卫材(Eisai)在去年3月启动了3期临床试验(Clarity AD),预计招募1566名早期AD患者,将接受剂量为10 mg/kg的BAN2401治疗。

AHEAD 3-45是一项临床3期研究,由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国ub8优游平台老龄化研究所(NIA)资助的ACTC和卫材合作进行。在AHEAD 3-45ub8优游平台,经过一个ub8优游平台规筛选期后,参与者将被纳入两项基于大脑ub8优游平台淀粉样蛋白水平的随机、双盲、安慰剂对照试验之一:A45试验和A3试验。将ub8优游平台1400名受试者入ub8优游平台研究,并接受BAN2401治疗216周。

A45试验将招募大脑ub8优游平台淀粉样蛋白水平升高的认知未受损的参与者,旨在通过BAN2401给药预防认知功能下降和抑制大脑AD病理进展。A45的主要终点是治疗216周后临床前阿尔茨海默病认知功能复合终点5(PACC5)较基线的变化。次要终点是通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)测量的脑淀粉样蛋白水平较基线的变化,以及通过tau-PET和认知功能指数测量的脑tau蛋白水平的变化。

A3试验将招募大脑ub8优游平台ub8优游平台ub8优游平台等量淀粉样蛋白,且ub8优游平台进一步Aβ积累风险的认知未受损参与者。A3的主要终点是通过淀粉样蛋白PET测定的脑淀粉样蛋白水平较基线的变化。次要终点是通过tau PET测量的脑tau水平较基线的变化。两项试验均包括额外的临床评估量表、影像学检查、血液生物标志物和脑脊液(CSF)作为探索性终点。ATN(淀粉样蛋白、Tau蛋白、神经退行性病变)生物标志物ub8优游平台的ub8优游平台像和生物流体(尤其是脑脊液CSF),包括Aβ1-42、Aβ1-40、t-Tau、p-Tau、神经颗粒蛋白、神经丝轻链,将用于评估对AD病理生理变化进展的治疗作用。

ub8优游平台“我们希望在疾病过程ub8优游平台更早开始治疗,可能ub8优游平台利于预防未来的认知功能下降。AHEAD3-45应该为抗淀粉样蛋白治疗的最佳干预时间提供至关重要的答案,”布里格姆妇女医院阿尔茨海默病研究和治疗ub8优游平台心主任、ACTC共同主要研究者Reisa Sperling博士说。ACTC协调ub8优游平台心的南加ub8优游平台大学阿尔茨海默氏症治疗研究所主任Aisen博士指出,“ACTC的使命包括发展ub8优游平台私合作伙伴关ub8优游平台,开展ub8优游平台前景的候选疗法的试验。AHEAD 3-45是我们在对抗阿尔茨海默氏症方面需要的合作类型。”

ub8优游平台卫材神经学业务部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士说:“通过与ACTC的合作,启动BAN2401治疗早期阶段AD的AHEAD 3-45临床试验,对我们来说是一个激动人心的时刻。这代表着下一步将使用生物标志物ub8优游平台开发AD的精准疗法,作为我们人类卫生保健使命的一部分;我们致力于为全球的患者、他们的ub8优游平台人和医疗保健专业人员带来改变。”

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


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