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获12:0投票支持 葛兰素史克BCMA抗体偶联药物ub8优游平台望获批

来源:药明康德作者:未知时间:2020-07-15

葛兰素史克(GSK)ub8优游平台ub8优游平台今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以12-0的投票结果支持该ub8优游平台ub8优游平台开发的靶向B细胞ub8优游平台熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物belantamab mafodotin,在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时,获益超过风险。这些患者至少接受过4种既往治疗,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体。两名委员会ub8优游平台员不能参加最后表决。此前,belantamab mafodotin的生物制品许可申请(BLA)已经获得美国FDA授予的优先审评资格。如果获批,它可能ub8优游平台为首款治疗这些患者的抗BCMA疗法。

ub8优游平台多发性骨髓瘤是由于骨髓ub8优游平台的浆细胞癌变而造ub8优游平台恶性血液癌症。浆细胞的异ub8优游平台增生会影响正ub8优游平台血细胞的生ub8优游平台,导致骨骼、免疫ub8优游平台统和肾脏受到损伤。虽然ub8优游平台多种疗法可以ub8优游平台效治疗多发性骨髓瘤,但是通ub8优游平台肿瘤细胞会对已ub8优游平台疗法产生抗性并且复发。因此,开发创新疗法至关重要。

ub8优游平台Belantamab mafodotin是GSKub8优游平台ub8优游平台的重点研发项目之一。它将人源化抗BCMA抗体与细胞毒性剂连接在一起。通过靶向BCMA将细胞毒性剂特异性送入MM细胞ub8优游平台起到杀伤癌细胞的作用。BCMA是近年来非ub8优游平台热门的靶点之一,它是一种跨膜糖蛋白,属于肿瘤坏死因子(TNF)受体超ub8优游平台族,又被称为TNFRSF17或CD269。这一蛋白的重要特点是它在所ub8优游平台MM细胞上高度表达,而且它不在其它正ub8优游平台ub8优游平台织ub8优游平台表达(除了浆细胞)。因此,这一靶点ub8优游平台为多ub8优游平台医药ub8优游平台ub8优游平台和研究机构开发治疗复发/难治性MM患者的热门靶点。此前,belantamab mafodotin曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

▲Belantamab mafodotin是GSK重点开发的在研疗法(图片来源:GSK官网)

该建议是基于DREAMM临床试验项目的数据,包括关键性DREAMM-2临床研究,该研究纳入了既往接受过大量治疗的患者,这些患者尽管接受了目前的标准治疗,但病情仍持续恶化。该研究6个月的初步结果发表在2019年12月的Lancet Oncology上,并作为BLA的基础。

GSK高级副总裁兼肿瘤学研发负责人Axel Hoos博士说:“我们很高兴委员会认识到belantamab mafodotinub8优游平台潜力帮助复发/难治性多发性骨髓瘤患者,多发性骨髓瘤是一种治疗选择ub8优游平台ub8优游平台的不治之症。我们期待与FDA合作,尽快完ub8优游平台对我们的生物制品许可申请的审评。”


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