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亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575用于治疗WM获FDA孤儿药资格认定

来源:医药魔方作者:未知时间:2020-07-16

7月15日,亚盛医药宣布美国FDA已授予其Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格,用于治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenström Macroglobulinemia,WM)。这是APG-2575获得的首个孤儿药资格认定,是亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格认定。之前亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351于今年5月获得首个FDA孤儿药资格认定,被授予的适应症为慢性髓性白血病。

WM是一种淋巴细胞肿瘤,以淋巴浆细胞浸润骨髓、同时伴血清单克隆性免疫球蛋白M (IgM)增高为特点。WM是一种罕见病,在美国约占非霍奇金淋巴瘤患者不到2%[1]。

ub8优游平台目前指南推荐的WM的治疗方案客观缓解率(ORR) 可达到80%,但是很ub8优游平台部分缓解(VGPR)以上的较深缓解率很低(20%左右或更低),较多患者最终会复发或进展。同时,WM的ub8优游平台位发病年龄在70岁左右,患者身体状态ub8优游平台ub8优游平台不能够耐受强烈治疗。因此WM治疗效果的提高是临床迫切需要解决的问题。


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