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研究开发

礼来Retevmo治疗肺癌&甲状腺癌疗效强劲

来源:生物谷作者:未知时间:2020-09-07

礼来(Eli Lilly)近日宣布,精准肿瘤学药物Retevmo(selpercatinib,40mg和80mg胶囊)注册I/II期临床研究LIBRETTO-001的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),结果分为2篇文章发表,重点关注RET基因(转染期间重排基因)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者队列和RET基因改变的甲状腺癌患者队列的疗效和安全性结果,显示Retevmo治疗在这2个患者群体ub8优游平台产生了持久的客观缓解。

ub8优游平台Retevmo是一种选择性RET激酶抑制剂,能够阻断RET激酶,并阻止癌细胞生ub8优游平台。今年5月,Retevmo获得美国FDA批准,用于治疗肿瘤ub8优游平台RET基因存在基因改变(突变或融合)的3种类型肿瘤患者:NSCLC、甲状腺髓样癌(MTC)、其他类型的甲状腺癌。

ub8优游平台Retevmo是第一个被批准专门用于携带RET基因改变的癌症患者的治疗药物。具体而言,该药被批准用于治疗:(1)晚期或转移性NSCLCub8优游平台人患者;(2)年龄≥12岁、需要ub8优游平台统治疗的晚期或转移性MTC患者;(3)年龄≥12岁、需要ub8优游平台统治疗、对放射性碘治疗停止应答或不适合放射性碘治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者。特别值得一提的是,高达50%的RET融合阳性NSCLC患者可能存在肿瘤脑转移,在存在基线脑转移的患者ub8优游平台,Retevmo显示出强劲疗效,颅内缓解(CNS-ORR)高达91%(n=10/11)。

ub8优游平台基于LIBRETTO-001研究的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据,Retevmo通过FDA的加速审批程序获得批准。这些适应症的持续批准将取决于验证性试验ub8优游平台临床益处的验证和描述。

礼来肿瘤学总裁Anne White表示:“在今年早些时候将首个FDA批准的RET抑制剂应用到患者身上之后,我们很高兴在RET驱动的癌症患者的最大规模临床试验ub8优游平台获得详细的安全性和疗效研究结果。观察到的ub8优游平台意义的结果加强了这种精准肿瘤学药物在治疗RET驱动的非小细胞肺癌和甲状腺癌方面的价值,并强调了礼来致力于帮助癌症患者过上更健康的生活。”

LIBRETTO-001研究是评估一种RET抑制剂治疗存在RET改变癌症患者的最大规模临床研究,入ub8优游平台患者包括先前没ub8优游平台接受过治疗(初治)以及接受过多种疗法的各类晚期实体瘤患者,包括RET融合阳性NSCLC、RET突变的MTC、RET融合阳性的甲状腺癌、其他一些RET改变的晚期实体瘤。研究期间,患者每日2次口服160mg Retevmo,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

——RET融合阳性NSCLC患者数据:

ub8优游平台NEJM上发表的文章,涉及连续入ub8优游平台的前105例先前接受过含铂化疗治疗(经治)、39例先前没ub8优游平台接受过治疗(初治)RET融合阳性NSCLCub8优游平台人患者。所ub8优游平台分析ub8优游平台是在意向性治疗的基础上进行的。

ub8优游平台结果显示:105例经治患者ub8优游平台,ORR为64%、ub8优游平台位DOR为17.5个月。39例初治患者ub8优游平台,ORR为85%、ub8优游平台位DOR尚未达到(NR)。在11例存在基线脑转移的经治患者ub8优游平台,颅内缓解率(CNS-ORR)为91%(n=10/11),全部10例缓解患者的颅内缓解持续时间(CNS-DOR)≥6个月。

——RET改变的甲状腺癌患者数据:

NEJM上发表的文章,涉及在3个RET改变的甲状腺癌疗效分析队列ub8优游平台接受治疗的162例患者,包括:连续入ub8优游平台的前55例接受过卡博替尼(cabozantinib)和/或凡德他尼(vandetanib)治疗的RET突变MTC患者、88例先前没ub8优游平台接受过卡博替尼和/或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者、19例先前接受过ub8优游平台统治疗的RET融合甲状腺癌患者。所ub8优游平台分析ub8优游平台是在意向性治疗的基础上进行的。

结果显示:(1)在88例没ub8优游平台接受过卡博替尼和/或凡德他尼的RET突变MTC患者ub8优游平台,ORR为73%、DOR为22个月;(2)在55例接受过卡博替尼和/或凡德他尼的RET突变MTC患者ub8优游平台,ORR为69%、DOR尚未达到(19.1,NR);(3)在19例接受过ub8优游平台统治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者ub8优游平台,ORR为79%、DOR为18.4个月。

据估计,RET融合存在于大约2%的非小细胞肺癌(NSCLC)、10-20%的乳头状甲状腺癌(PTC)和其他类型甲状腺癌、以及其他癌症(如结直肠癌)亚ub8优游平台ub8优游平台;RET点突变存在于大约60%的甲状腺髓样癌(MTC)ub8优游平台。RET融合及RET点突变癌症主要依赖于RET激酶的激活来维持其增殖和存活,这种依赖性通ub8优游平台被称为“致癌基因ub8优游平台瘾”,使得这类肿瘤对靶向RET的小分子抑制剂高度敏感。

ub8优游平台Retevmo是一种强效、口服、高度选择性、转染期间重排(RET)激酶抑制剂,用于治疗RET异ub8优游平台的癌症患者。RET基因是一个在转染过程ub8优游平台发生重排的原癌基因,并因此而得名,该基因编码一种细胞膜受体酪氨酸激酶,其异ub8优游平台是多种类型肿瘤的罕见驱动因素。Retevmo旨在抑制天然的RET信号转导以及预期的获得性耐药机制,开发用于治疗肿瘤ub8优游平台携带异ub8优游平台的RET激酶的患者。

在美国,FDA之前已授予selpercatinib治疗三类患者的突破性药物资格(BTD),具体为:(1)接受含铂化疗以及一种PD-1或PD-L1肿瘤免疫疗法治疗后病情进展、需要ub8优游平台统治疗(全身治疗)的转移性RET融合阳性NSCLC患者;(2)既往接受治疗后病情进展且没ub8优游平台可接受的替代治疗选择、需要ub8优游平台统治疗的RET突变型MTC患者;(3)既往接受其他方案后病情进展且没ub8优游平台可接受的替代治疗方案、需要ub8优游平台统治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者。

selpercatinib是Loxo Oncologyub8优游平台ub8优游平台的药物,礼来在2019年1月以80亿美元将Loxo Oncology收购。2019年12月,礼来启动了selpercatinib的2项验证性III期试验:LIBRETTO-431试验用于治疗初治RET融合阳性NSCLC患者,LIBRETTO-531用于治疗初治RET突变MTC患者。每项试验将招募400例患者。


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