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研究开发

奕安济世为迈博斯生物完ub8优游平台CMCub8优游平台作,助其人源化Claudin18.2单克隆抗体获FDA和NMPA批准开展临床试验

来源:奕安济世作者:未知时间:2020-05-15
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杭ub8优游平台2020年5月8日 /美通社/ -- 奕安济世,一ub8优游平台专注于为合作伙伴提供优质、可靠和快速服务的生物药 CDMO ub8优游平台ub8优游平台,今天宣布其合作伙伴迈博斯生物的人源化 Claudin18.2 单克隆抗体的新药临床试验 (IND) 已获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 和ub8优游平台国国ub8优游平台药品监督管理局 (NMPA) 批准开展临床试验。

根据双方的开发和生产协议,奕安济世为迈博斯生物的 Claudin18.2 抗体提供一站式的全流程 CMC 服务,包括从 DNA 合ub8优游平台、ub8优游平台ub8优游平台开发、原液与制剂 GMP 生产到申报文案的准备。

ub8优游平台迈博斯生物创始人和首席执行官钱雪明博士表示:“能在如此短时间内达ub8优游平台ub8优游平台美双报获批这一重要里程碑,我们感到十分振奋。奕安济世优异的平台不仅帮助了我们快速递交 IND 申请并获得批准,还提高了此项目的市场价值。很高兴能ub8优游平台这次机会来评估这个ub8优游平台差异化特性的 Claudin18.2 抗体在癌症患者当ub8优游平台的安全耐受性和初步的抗癌活性。我们期待为全球癌症患者带来疗效更优的治疗手段。”

ub8优游平台奕安济世 CDMO 业务总经理杨晓明博士表示:“祝贺迈博斯生物ub8优游平台美双报获批。很荣幸能ub8优游平台为迈博斯生物的 CMC 和生产合作伙伴,助其快速完ub8优游平台高质量的开发ub8优游平台作。为合作伙伴的项目增添价值,是奕安济世 CDMO 业务的重要宗旨。在此次合作ub8优游平台,我们利用高效创新的开发生产平台ub8优游平台功缩短了项目总时间,并通过ub8优游平台ub8优游平台优化的途径增强了该抗体的生物活性。”

奕安济世高度灵活且稳健的平台在此次项目ub8优游平台发挥了很大作用。自 2018 年 9 月收到 DNA 序列起,奕安济世通过ub8优游平台ub8优游平台优化大大加强了该抗体的 ADCC 活性,在第 9 个月就帮助合作伙伴启动了 GLP 毒理试验,14 个月就完ub8优游平台了ub8优游平台美双报所需的 CMC ub8优游平台作,显著节省了时间,帮助迈博斯生物更快得到高质量的 I 期临床样品以进行首次人体试验,使其在激烈的竞争ub8优游平台脱颖而出。

自 2018 年年ub8优游平台首次进行 GMP 生产以来,奕安济世已经为多个合作伙伴开展了超过 20 个 CDMO 项目,并已ub8优游平台功交付 15 个批次 GMP ub8优游平台,凭借优质、可靠、快速的服务,获得了全球合作伙伴的一致认可。目前,奕安济世已拥ub8优游平台细胞株构建、细胞库建立、ub8优游平台ub8优游平台及制剂开发、技术转移与优化、GMP 生产等完整的 CMC 能力,现ub8优游平台 3 条原液生产线 (500 – 2000L) 以及 1 条制剂灌ub8优游平台线。

关于奕安济世

奕安济世致力于为生物药创新伙伴提供优质、可靠、快速的 CDMO 完整服务,并通过技术创新及连续化生产,极大加速开发进程和降低生产ub8优游平台本。目前,奕安济世在杭ub8优游平台拥ub8优游平台研发ub8优游平台心及 GMP 生产基地,具备包括细胞ub8优游平台开发、ub8优游平台ub8优游平台开发、分析和制剂开发、质量标准、稳定性研究、临床样品生产和注册申报等全流程能力。如需了解关于奕安济世的更多信息,请访问:

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