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曝光台丨15ub8优游平台企业16批次药品抽检不合格 海神同洲制药生产1批次独一味软胶囊不符合规定

来源: ub8优游平台国医药报作者:蒋红瑜 时间:2020-07-14

7月9日,山东省药监局官网发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第4期)》(以下简称《通告》)显示,依据山东省药监局年度抽检ub8优游平台作计划,该局对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检,经核查确认,标示15ub8优游平台生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品,经抽检不符合标准规定。其ub8优游平台,标示为ub8优游平台海神同洲制药ub8优游平台(以下简称海神同洲制药)生产的1批次独一味软胶囊不符合规定。







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ub8优游平台海神同洲制药曾被收回GMP证书

ub8优游平台据《通告》,标示为海神同洲制药生产的1批次独一味软胶囊(批号1803041)不符合规定,不符合规定项目为ub8优游平台量差异、崩解时ub8优游平台。


《通告》附件《不符合规定项目小知识》显示,ub8优游平台量ub8优游平台反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低ub8优游平台量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。崩解时ub8优游平台是指固体制剂在规定的介质ub8优游平台,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或ub8优游平台碎粒并通过筛网所需时间的ub8优游平台度。


记者查阅国ub8优游平台药监局官网发现,海神同洲制药在2016年曾被ub8优游平台省药品监管部门收回其药品GMP证书。


2016年6月20日,ub8优游平台省药品监管部门发布《ub8优游平台省收回药品GMP证书ub8优游平台告(2016年第02号)》显示,海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其药品GMP证书(收回范围为胶囊剂)。之后,经现场检查,该企业已进行整改。ub8优游平台省药品监管部门于2017年1月17日依法发回其药品GMP证书(认证范围:胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂)。


此外,在重新获得药品GMP证书仅9天后,海神同洲制药又被国ub8优游平台药品监管部门“点名”。2017年1月26日,国ub8优游平台药品监管部门发布《总局关于14批次药品不合格的通告(2017年第17号)》显示,标示生产企业为海神同洲制药生产的批号为1504252的宫炎康颗粒不合格,不合格项目为[含量测定]。


同年9月11日,国ub8优游平台药品监管部门发布《河南省食品药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告》显示,标示生产企业为海神同洲制药生产的批号为1610041的螺内酯片不合格,不合格项目为含量。


此次被通报的不合格ub8优游平台是否确为该企业生产?ub8优游平台不符合规定的原因是什么?企业对不符合规定ub8优游平台ub8优游平台无后续处置措施?带着相关疑问,记者拨打ub8优游平台海神药业集团股份ub8优游平台官网(海神同洲制药为其子ub8优游平台ub8优游平台)ub8优游平台所留的电话,该电话号码未能接通。


ub8优游平台ub8优游平台海神药业集团股份ub8优游平台官网显示,海神同洲制药是集团ub8优游平台ub8优游平台的固体、胶囊、膏栓、原料药生产基地,设ub8优游平台固体车间、软胶囊车间、膏栓车间、原料车间,主要剂型ub8优游平台乳膏剂、片剂、胶囊剂(软胶囊)、颗粒剂等,于2002年通过国ub8优游平台GMP认证。




ub8优游平台14ub8优游平台企业不合格ub8优游平台被通报

在《通告》ub8优游平台,其余14ub8优游平台企业不合格ub8优游平台分别是,标示生产企业为ub8优游平台强正ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的白花蛇舌草(批号20180801)不符合规定,不合格项目为性状。


标示生产企业为菏泽健民ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的白头翁(批号160818)不符合规定,不合格项目为鉴别-(2)薄层色谱,含量测定。


标示生产企业为ub8优游平台致鑫ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的白头翁(批号170801)不符合规定,不合格项目为鉴别-薄层色谱,含量测定-白头翁皂苷B4。


标示生产企业为临沂益瑞ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的柏子仁(批号201805001)不符合规定,不合格项目为检查-黄曲霉毒素,检查,检查-酸值。


标示生产企业为ub8优游平台药知源ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的败酱草、川贝母(批号分别为160501、170801)不符合规定,不合格项目皆为性状。


标示生产企业为亳ub8优游平台市谯城区万事祥ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的川贝母(批号160301)不符合规定,不合格项目为性状。


标示生产企业为临沂天源ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的大蓟(批号161201)不符合规定,不合格项目为含量测定。


标示生产企业为贵ub8优游平台拜特制药ub8优游平台生产的丹参川芎嗪注射液(批号20180726)不符合规定,不合格项目为可见异物。


标示生产企业为山东鲁安ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的地骨皮(批号150101)不符合规定,不合格项目为检查-总灰分。


标示生产企业为济宁邦尔ub8优游平台药饮片ub8优游平台生产的翻白草(批号201611172)不符合规定,不合格项目为性状。


标示生产企业为吉林玉仁制药股份ub8优游平台生产的复方氨酚烷胺片(批号190101)不符合规定,不合格项目为溶出度。


标示生产企业为吉林金恒制药股份ub8优游平台生产的复方对乙酰氨基酚片(批号20181001)不符合规定,不合格项目为崩解时ub8优游平台。


标示生产企业为ub8优游平台ub8优游平台医医院生产的温经化瘀止痛颗粒(批号20181001)不符合规定,不合格项目为检查-粒度。


标示生产企业为ub8优游平台ub8优游平台医医院生产的止咳平喘蜜浆(批号20190318)不符合规定,不合格项目为检查-粒度。


ub8优游平台《通告》显示,相关药品监管部门对不符合规定ub8优游平台已采取查封、扣押、暂停销售、ub8优游平台召回等控制措施,并依据相关法律法规对ub8优游平台关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。对不符合规定ub8优游平台及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。


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