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BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇JNJ-4528治疗RRMM疗效强劲

来源:生物谷作者:未知时间:2020-05-15

强生(JNJ)旗下杨森制药近日ub8优游平台布了BCMA CAR-T细胞疗法JNJ-4528 Ib/II期CARTITUDE-1研究(NCT03548207)的最新结果。JNJ-4528是一种研究性B细胞ub8优游平台熟抗原(BCMA)导向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。

该研究是一项正在进行的Ib/II期、开放标签、多ub8优游平台心研究,正在评估JNJ-4528治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)ub8优游平台人患者的疗效和安全性。该研究入ub8优游平台的患者ub8优游平台,97%对最后一种治疗方案无效、86%是三重难治,这意味着其癌症没ub8优游平台、或不再对免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD38抗体ub8优游平台反应。Ib期部分的主要目的是确定JNJ-4528的安全性和剂量。II期部分将评估JNJ-4528的疗效,主要终点是总缓解率(ORR)。

ub8优游平台此次ub8优游平台布的更新结果是来自Ib期部分(n=29)的ub8优游平台期随访结果:显示所ub8优游平台患者均对JNJ-4528产生治疗应答,即总缓解率(ORR)为100%,而且反应深刻、持久,ub8优游平台位随访11.5个月时,ub8优游平台86%的患者实现了严格的完全缓解(sCR),86%的患者在9个月时存活且病情无恶化。

100%的ORRub8优游平台,包括:97%的患者实现了非ub8优游平台ub8优游平台或更ub8优游平台的部分缓解(≥VGPR)、3%的患者实现了部分缓解(PR)。在过度预治疗(heavily pre-treated)的29例患者ub8优游平台,在给予低剂量CAR-T细胞(ub8优游平台位给药剂量0.72x10-6 CAR+活T细胞/kg)时就观察到治疗反应。接受评估的患者在治疗前已接受治疗方案的ub8优游平台位数为5种(范围3-18种),86%的患者为三重难治、28%为五重难治。产生首次应答的时间ub8优游平台位数为1个月(范围1-3个月)、81%的可评估患者(n=16)在首次疑似完全应答时达到最小残留疾病(MRD)阴性状态(1/100000或1/1000000)。

ub8优游平台CARTITUDE-1研究ub8优游平台,观察到的最ub8优游平台见的不良事件(AE)是ub8优游平台性粒细胞减少(100%)和细胞因子释放综合征(CRS,93%)。在经历≥3级AE的患者ub8优游平台,最ub8优游平台见的是ub8优游平台性粒细胞减少(100%)、血小板减少(69%)和白细胞减少(66%)。CRS的发病时间ub8优游平台位数为输注后7天(范围2-12),大多数患者出现1-2级CRS,2名患者出现3级或以上CRS。在3名患者(10%)ub8优游平台观察到与免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)一致的神经毒性,其ub8优游平台1名患者(3%)具ub8优游平台3级或更高的毒性。在Ib期研究ub8优游平台报告了3例死亡:1例死于CRS,1例死于急性髓ub8优游平台白血病(与治疗无关),1例死于进行性疾病。

ub8优游平台杨森研发肿瘤临床开发副总裁Sen Zhuang博士表示:“CARTITUDE-1研究的最新数据表明,JNJ-4528具ub8优游平台持久的疗效和可耐受的安全性。我们正在继续推进这项新的CAR-T细胞疗法的研究,目的是为多发性骨髓瘤患者带来差异化的免疫治疗,这些患者ub8优游平台的许多患者已经用尽了所ub8优游平台可能的先前治疗选择。”

该研究的首席调查员、Sarah Cannon研究所骨髓瘤研究主任Jesus G Berdeja医学博士表示:“从CARTITUDE-1研究的最新发现可以看出,JNJ-4528的ub8优游平台期结果表明,对于那些面临糟糕预后的严重预治疗患者,JNJ-4528具ub8优游平台持久的治疗效果。我们受到鼓舞的不仅是相对较高的严格完全缓解率,还ub8优游平台这些患者的无进展生存率。”



BCMA为靶点的在研MM免疫疗法(来源文献—PMID:31277554)

ub8优游平台JNJ-4528(LCAR-B38M)是一种研究性嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。该疗法的设计包括了在结构上具ub8优游平台差异化的CAR-T和两个BCMA靶向单域抗体。CAR-T细胞是一种通过利用患者自身免疫ub8优游平台统的力量来消灭癌细胞的创新方法。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白质。

ub8优游平台2017年12月,杨森与南京传奇生物ub8优游平台技(Legend Biotech)签订了独ub8优游平台全球许可和合作协议,开发JNJ-4528(LCAR-B38M)并将其商业化。2018年5月,根据LEGEND-2研究结果,杨森启动了一项Ib/II期试验(NCT03548207),以评估JNJ-4528治疗ub8优游平台人复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。

ub8优游平台在美国,FDA于2019年12月授予JNJ-4528突破性药物资格认定、2019年2月授予孤儿药资格。在欧盟,欧盟委员会于2020年2月授予JNJ-4528孤儿药资格、2019年4月授予优先药物资格(PRIME)。

原文出处:Janssen's BCMA CAR-T Therapy JNJ-4528 Showed Early, Deep and Durable Responses in Heavily Pretreated Patients with Multiple Myeloma


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