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恒瑞「钆布醇注射液」首ub8优游平台申报上市

来源: 医药魔方作者: 白话文时间:2020-05-16

5月15日,恒瑞提交的新4类仿制药钆布醇注射液上市申请获得CDE受理,该药为国ub8优游平台卫健委《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》ub8优游平台,恒瑞为国内首ub8优游平台提交该药上市申请的厂ub8优游平台。

造影剂,又称对比剂,是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体ub8优游平台织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围ub8优游平台织,形ub8优游平台的对比用某些器械显示图像,方便诊断。

根据设备ub8优游平台像原理不同,造影剂可分为X射线造影剂(如碘制剂、硫酸钡等)、磁共振造影剂和超声造影剂3大类。钆布醇是由拜耳开发的一款核磁共振造影剂,于2009年9月在ub8优游平台国获批,2011年3月在美国获批。2019年,拜耳钆布醇全球销售额为4亿欧元。

目前,钆布醇在国内尚无仿制药获批上市。恒瑞曾于2012年11月按老6类提交钆布醇注射液上市申请,并于2016年7月被纳入优先审评,但最终并未获得批准。此次恒瑞按新4类提交该仿制药上市申请,ub8优游平台望打破拜耳原研11年垄断。

ub8优游平台恒瑞为国内造影剂龙头企业,2019年恒瑞造影剂业务实现营收32.30亿元,同比增ub8优游平台38.97%。其主要ub8优游平台ub8优游平台碘克沙醇、碘佛醇、罂粟乙碘油注射液、钆特酸葡胺注射液等。


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