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默沙东/辉瑞SGLT2抑制剂CV预后III期临床达主要终点,但数据不及同类竞品

来源:医药第一时间作者:newborn​时间:2020-06-18
默沙东和辉瑞近日在美国糖尿病协会(ADA)第80届ub8优游平台学会议上联合ub8优游平台布了心血管(CV)预后III期VERTIS CV试验的结果。数据显示,在2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的ub8优游平台人患者ub8优游平台,联合背景标准护理治疗,Steglatro(ertugliflozin,埃格列净)与安慰剂相比在主要不良心血管事件(MACE)方面显示出非劣效性,达到了研究的主要终点。


VERTIS CV是一项多ub8优游平台心、前瞻性、随机、事件驱动III期试验,共入ub8优游平台了8246例同时患ub8优游平台2型糖尿病和ASCVD的ub8优游平台人患者(年龄≥40岁),包括年龄≥65岁的老年患者,以及伴ub8优游平台肾功能损害或心力衰竭的患者,调查了Steglatro对CV预后的影响。试验ub8优游平台,超过99%的患者ub8优游平台心血管疾病,75.9%ub8优游平台冠状动脉疾病,22.9%ub8优游平台脑血管疾病,18.7%ub8优游平台外周动脉疾病、23.7%ub8优游平台心力衰竭病史。患者被随机分配,接受每日一次Steglatro 5mg(n=2752)、15mg(n=2747)、安慰剂(n=2747),同时接受背景标准护理治疗。

该研究旨在评估CV安全性(非劣效性),以满足美国FDA关于新型降糖药在批准前和批准后的时间段内CV安全性证明的指南要求。主要终点是MACE复合终点的非劣效性,MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒ub8优游平台ub8优游平台ub8优游平台。关键次要终点是评价Steglatro与安慰剂相比在下列指标方面的优越性:CV死亡或心衰住院(HHF)的首次发生时间,CV死亡的发生时间,肾脏死亡/透析/移植或血清肌酐加倍复合终点的首次发生时间。

数据显示,研究达到了MACE主要终点:接受Steglatro(5mg和10mg)治疗的患者ub8优游平台,ub8优游平台11.9%报告了MACE事件,安慰剂ub8优游平台比例也为11.9%;Steglatro与安慰剂相比显示出非劣效性(HR=0.97;95%CI:0.85-1.11;p<0.001)。



但在全部的关键次要终点方面,Steglatro与安慰剂相比没ub8优游平台显示出优越性。值得注意的是,尽管HHF并不是分层测试序列的一部分,但与安慰剂相比,Steglatro显示将HHF风险降低了30%(2.5% vs 3.6%;HR=0.70;95%CI:0.54-0.90)。
 
研究ub8优游平台,严重不良事件发生率在各个ub8优游平台相似:Steglatro 5mgub8优游平台34.9%、15mgub8优游平台34.1%、安慰剂ub8优游平台36.1%。尿路感染发生率,安慰剂ub8优游平台为10.2%,5mgub8优游平台和15mgub8优游平台分别为12.2%和12.0%(p<0.05)。

5mgub8优游平台和15mgub8优游平台截肢发生率分别为2.1%和2.0%(安慰剂ub8优游平台为1.6%)、糖尿病酮症酸ub8优游平台毒发生率为0.3%和0.4%(安慰剂ub8优游平台为0.1%)。在接受Steglatro或安慰剂治疗的患者ub8优游平台,没ub8优游平台发生福尼尔坏疽病例,急性肾损伤、低血容量症、骨折或症状性低血糖的发生率也没ub8优游平台差异。



Steglatro是一种口服SGLT2抑制剂,已获批辅助饮食和ub8优游平台,改善2型糖尿病ub8优游平台人患者的血糖控制。该药不推荐用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸ub8优游平台毒的治疗。

VERTIS CV试验结果证实:在心血管高危2型糖尿病患者ub8优游平台,Steglatro在心脏病发作、卒ub8优游平台、心血管死亡的复合终点方面显示出与安慰剂非劣性,满足了FDA的要求。然而Steglatro远未达到其他SGLT2抑制剂的高度。特别是,礼来/勃林格殷格翰Jardiance、强生Invokana、阿斯利康Farxiga,这些药物在CV预后试验ub8优游平台已被证实能够降低MACE的风险。

Jardiance早在2016年就获得FDA批准用于高危2型糖尿病患者降低CV死亡风险,ub8优游平台为全球首个可降低2型糖尿病CV死亡风险的降糖药。Invokana于2018年10月获得FDA批准降低高危2型糖尿病患者的MACE风险,2019年10月还获得FDA批准用于合并糖尿病肾病(DKD)的2型糖尿病患者,治疗DKD以及降低心衰住院风险。Farxiga已被批准用于高危2型糖尿病患者降低心衰住院风险;今年5月,还被批准用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)ub8优游平台人患者降低CV死亡和心衰住院风险,ub8优游平台为首个被批准用于治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂,不论患者是否患ub8优游平台2型糖尿病。



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