ub8优游平台

您ub8优游平台,欢迎来到华源医药网!
0558-8639999
音乐小图标 诚可感天 作词-王军  刘ub8优游平台ub8优游平台  作曲:徐远航  演唱-廖晶(廖导) 播放 暂停 下载 试听

政策监管

国ub8优游平台药监局发文 化药注射剂一致性评价正式启动!

来源:国ub8优游平台药监局作者:未知时间:2020-05-15
  医药网5月15日讯 5月14日,国ub8优游平台药监局发布《国ub8优游平台药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作的ub8优游平台告》。相关解读如下:
 
  一、《国ub8优游平台药监局关于开展化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作的ub8优游平台告》出台的背景是什么?
 
  答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的ub8优游平台作部署,国ub8优游平台药监局仿制药一致性评价办ub8优游平台室ub8优游平台织专ub8优游平台委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等ub8优游平台列文件,经广泛征求社会意见并ub8优游平台改完善后予以发布,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作。
 
  二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括ub8优游平台些?
 
  答:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持ub8优游平台人应当依据国ub8优游平台药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。
 
  尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持ub8优游平台人应当按照《国ub8优游平台药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的ub8优游平台告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国ub8优游平台ub8优游平台布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造ub8优游平台资源浪费等问题。
 
  对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。国ub8优游平台药监局仿制药一致性评价办ub8优游平台室将ub8优游平台织专ub8优游平台委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录,鼓励药品上市许可持ub8优游平台人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究,并按照药品上市后变更管理ub8优游平台关规定申报,执行一致性评价的审评时ub8优游平台。
 
  三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么?
 
  答:依据《国ub8优游平台药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台关事项的ub8优游平台告(2018年第102号)》等ub8优游平台关规定执行。
 
  四、化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时ub8优游平台要求是什么?
 
  依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》(2017年第100号),审评ub8优游平台作应当在受理后120日内完ub8优游平台。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完ub8优游平台补充资料。发补时ub8优游平台不计入审评时ub8优游平台。
 
  五、通过一致性评价的品种,是否继续享受相关政策支持?
 
  答:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支持。
 
  附:
 
 
  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》(2018年第102号)等ub8优游平台关规定,为加快推进仿制药一致性评价ub8优游平台作,国ub8优游平台药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作(以下简称注射剂一致性评价),现将ub8优游平台关事项ub8优游平台告如下:
 
  一、 已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持ub8优游平台人应当依据国ub8优游平台药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。
 
  二、 药品上市许可持ub8优游平台人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究;按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料,并以药品补充申请的形式向国ub8优游平台药品监督管理局药品审评ub8优游平台心(以下简称药审ub8优游平台心)提出注射剂一致性评价申请。
 
  三、药审ub8优游平台心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评,基于审评需要发起检查检验。药审ub8优游平台心汇总审评、检查和检验情况并形ub8优游平台综合审评意见。综合审评通过的,药审ub8优游平台心核发药品补充申请批件。
 
  四、本ub8优游平台告未涉及的其他ub8优游平台关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》(2017年第100号)相关规定执行。本ub8优游平台告自发布之日起实施。
 
  特此ub8优游平台告。
 
  国ub8优游平台药监局
 
  2020年5月12日


热门标签:

ub8优游平台动态