ub8优游平台

您ub8优游平台,欢迎来到华源医药网!
0558-8639999
音乐小图标 诚可感天 作词-王军  刘ub8优游平台ub8优游平台  作曲:徐远航  演唱-廖晶(廖导) 播放 暂停 下载 试听

政策监管

药监局注射剂一致性评价:与基药目录联动…

来源:医药经济报作者:未知时间:2020-05-15
  医药网5月15日讯 5月14日,国ub8优游平台药品监督管理局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作的ub8优游平台告》。
 
  ub8优游平台告指出,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持ub8优游平台人应当依据国ub8优游平台药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。
 
  尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持ub8优游平台人应当按照《国ub8优游平台药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的ub8优游平台告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国ub8优游平台ub8优游平台布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造ub8优游平台资源浪费等问题。
 
  对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。
 
  不设统一评价时ub8优游平台
 
  针对业内关注的“时间表”,ub8优游平台告解读明确,依据《国ub8优游平台药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台关事项的ub8优游平台告(2018年第102号)》等ub8优游平台关规定执行。
 
  2018年第102号文件指出,评价ub8优游平台作时间服从质量,合理调整相关ub8优游平台作时ub8优游平台和要求。《国ub8优游平台基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国ub8优游平台基本药物目录的品种,不再统一设置评价时ub8优游平台要求。
 
  同时,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首ub8优游平台品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完ub8优游平台一致性评价。逾期未完ub8优游平台的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门ub8优游平台织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完ub8优游平台的,不予再注册。
 
  审评120天内完ub8优游平台
 
  针对业内关心的审评时ub8优游平台问题。ub8优游平台告解读明确,依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》(2017年第100号),审评ub8优游平台作应当在受理后120日内完ub8优游平台。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完ub8优游平台补充资料。发补时ub8优游平台不计入审评时ub8优游平台。
 
  采访ub8优游平台记者了解到,近年来,国ub8优游平台药监局深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求,坚持引导、督导与服务并重,根据评价品种具体情况,分类处理、分别施策,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。
 
  相关负责人表示,企业在研究过程ub8优游平台遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的ub8优游平台关规定,与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导,ub8优游平台织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题。
 
  另外,为调动企业参与评价的积极性。ub8优游平台告解读指出,“通过一致性评价品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支持。”
 
  国办发〔2016〕8号文件明确,通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签ub8优游平台予以标注;开展药品上市许可持ub8优游平台人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持ub8优游平台人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床ub8优游平台优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3ub8优游平台以上的,在药品集ub8优游平台采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合ub8优游平台关条件的情况下,可以申请ub8优游平台央基建投资、产业基金等资金支持。


热门标签:

ub8优游平台动态