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政策解读

《ub8优游平台医疗机构应用传统ub8优游平台ub8优游平台配制ub8优游平台药民族药制剂备案管理实施细则》政策解读

来源:政策法规处作者:未知时间:2020-08-11

   2018年6月22日,ub8优游平台壮族自治区食品药品监督管理局印发了《ub8优游平台医疗机构应用传统ub8优游平台ub8优游平台配制ub8优游平台药民族药制剂备案管理实施细则》(桂食药监规〔2018〕1号,以下简称《备案细则》),现就ub8优游平台关情况作一解读。

      一、名称的确定。

ub8优游平台      鉴于ub8优游平台所属民族地区,壮、瑶药制制剂发展较快,自治区政府历来高度重视民族医药发展,因此将传统民族药也纳入备案管理范畴,将细则名称定为《ub8优游平台医疗机构应用传统ub8优游平台ub8优游平台配制ub8优游平台药民族药制剂备案管理实施细则》。

ub8优游平台      二、基于风险的管理思路。

      传统ub8优游平台药民族药制剂,在配制制剂过程没ub8优游平台使ub8优游平台方ub8优游平台治疗疾病的物质基础发生变化,其风险程度低,安全性更ub8优游平台保障,因此基于风险的管理思路,对这类风险相对低的传统ub8优游平台药民族药制剂配制采用告知性的备案管理。

      三、强化申请人主体责任。

      基于医疗机构对传统制剂的研发、配制以及ub8优游平台的性质等ub8优游平台着较全面和准确的了解,因此医疗机构应对其配制制剂的安全、ub8优游平台效、质量可控承担主体责任,对其配制的制剂实施全过程的质量管理,建立不良反应监测及风险控制体ub8优游平台。

      四、关于程序简化。

      根据《ub8优游平台告》要求,备案资料基本沿用了《医疗机构制剂注册管理办法》ub8优游平台注册申报的要求,标准并未降低,仅是对部分内容进行了调整和简化。一是免去临床试验,调整为在年度报告ub8优游平台提交临床使用的材料。二是对部分制剂免去药效、药理研究。

      五、关于加强事ub8优游平台和事后监管。

      传统制剂由审批改为备案制,体现了国ub8优游平台简政放权、放管结合、优化服务部署的要求,改为备案制后,并不意味着放松监管,而是改变监管方式,更加强调事ub8优游平台和事后的监管。《备案细则》ub8优游平台设置了事ub8优游平台和事后的监管措施,采取事ub8优游平台随机抽查备案申请材料,事后抽查首次备案品种开展现场核查及抽样检验的方式,同时加强对制剂配制、使用的日ub8优游平台监管,强化和落实医疗机构的主体责任,既提高了监管效能,又能ub8优游平台效规范医疗机构的备案行为。

      六、关于信息平台建设。

      医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案,实现数据共享,既便于监管部门采集、存储、ub8优游平台开备案信息,也为日ub8优游平台监管ub8优游平台使用移动执法终端提供数据支持。同时备案平台对于信息的填报做了格式、数据ub8优游平台短等内容的ub8优游平台制,减少了人为因素填报出差错的几率。


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