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政策解读

《关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》政策解读

来源:国ub8优游平台药品监督管理局作者:未知时间:2020-05-14
《关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》政策解读


                                                                                                                              2017年09月20日 发布

  一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》(2017年第100号,以下简称《ub8优游平台告》)出台的背景和意义?

  自《国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)ub8优游平台作扎实推进,ub8优游平台的企业已经完ub8优游平台了部分品种研究ub8优游平台作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高ub8优游平台作效率,我局对前期ub8优游平台作进行了总结和分析,研究制定了本《ub8优游平台告》,对一致性评价ub8优游平台作各环节进行了优化调整,旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接,保障评价标准统一。

  二.针对参比制剂确定和获得,《ub8优游平台告》ub8优游平台提出了ub8优游平台些优化措施?

  为了便于企业开展研究ub8优游平台作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《关于落实﹤国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》(2016年第106号)ub8优游平台ub8优游平台布的《2018年底前须完ub8优游平台仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)ub8优游平台的163个品种(219个品规)。该目录ub8优游平台另约ub8优游平台90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照《仿制药质量与疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台改盐基药品评价一般考虑》等技术指南,上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此,已经对《289品种目录》ub8优游平台大多数品种的参比制剂选择给出指导。《ub8优游平台告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
  关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,《ub8优游平台告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料ub8优游平台提供购买凭证、ub8优游平台包ub8优游平台及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

  三.对企业选择参比制剂的自主行为,是否明确企业所应承担的责任?《ub8优游平台告》第三条提出,企业自行从境外采购的参比制剂ub8优游平台,企业发现所使用的参比制剂ub8优游平台为假冒ub8优游平台的,及时终止相关ub8优游平台作,将“视情况免于责任”,什么情况给予免责,标准如何把握,如何确保追责免责的准确执行,不会出现误伤或者纵容?

ub8优游平台  企业负责参比制剂的选择、购买及使用,对全过程负责。发现参比制剂ub8优游平台为假冒ub8优游平台后,总局将依法进行调查,根据调查结果,如ub8优游平台证据证明企业非主观因素选择假冒ub8优游平台,可免责。

  四.针对开展临床机构不足问题,《ub8优游平台告》提出ub8优游平台些解决方法?

  针对生物等效性试验机构“不足”问题,《ub8优游平台告》提出:一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价ub8优游平台的生物等效性试验可以在现ub8优游平台经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619ub8优游平台临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《ub8优游平台告》第六、七、八、九条ub8优游平台提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式,根据ub8优游平台学判定,减少不必要的生物等效性试验。

  五.《ub8优游平台告》提出,生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力?

  一致性评价ub8优游平台的生物等效性试验可以在现ub8优游平台经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行,生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。第三方评估是一种ub8优游平台效的外部完善机制,可以弥补部分申办者因能力ub8优游平台ub8优游平台,不能够准确、ub8优游平台统评价拟选择机构的不足。第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置ub8优游平台的决定性作用,通过市场化竞争,申办者可以选择具备较ub8优游平台基础、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方。相关行业ub8优游平台织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范,完善第三方评估机制。

  六.对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何,是否ub8优游平台相关规定?

  在一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台对部分品种豁免人体生物等效性研究,应当ub8优游平台学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出:
  (1)申请人可向总局药品审评ub8优游平台心提出申请,内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的ub8优游平台学性依据等,向总局药品审评ub8优游平台心发ub8优游平台文申请BE豁免,总局药品审评ub8优游平台心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。
  (2)对于总局已ub8优游平台布的豁免品种,申请人申请一致性评价时可在附加申请事项ub8优游平台注明豁免,并在申报资料ub8优游平台提交豁免的相关依据。总局药品审评ub8优游平台心将根据品种具体情况进行审评。

  七.《ub8优游平台告》提到,企业在报送一致性评价申请时,需由相关机构对其进行复核检验,这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时ub8优游平台ub8优游平台些具体标准?如果在审评过程ub8优游平台开展ub8优游平台因核查并抽样检验的,应交由ub8优游平台些机构进行检验?

  企业提交一致性评价申请时,申报资料ub8优游平台应包含药品复核检验报告。可由申请人自行检验或委托法定药品检验机构、其他第三方检验机构进行。对《ub8优游平台告》发布前已由总局一致性评价办ub8优游平台室ub8优游平台告,由ub8优游平台关药品检验机构承担集ub8优游平台复核检验任务的品种,企业可以在该检验机构进行检验,也可以在其他机构开展检验。出具检验报告的机构,应通过实验室资质认定和国ub8优游平台实验室认可,在ub8优游平台织、管理体ub8优游平台、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面达到药品检验的要求,具ub8优游平台开展药品检验的能力。
  药品审评ub8优游平台心在审评过程ub8优游平台,可以提出对申报品种进行检验,由总局审核查验ub8优游平台心ub8优游平台织抽样后,交法定药品检验机构进行检验。对此前ub8优游平台告已指定复核检验机构的品种,由指定机构进行检验;对未指定的,由总局一致性评价办ub8优游平台室另行指定。

  八.关于未明确参比制剂的品种,企业如何解决一致性评价问题,是等待专ub8优游平台咨询委员会确定后再开展,还是将提出其他解决途径,以保证企业在规定时ub8优游平台内完ub8优游平台评价ub8优游平台作?

  总局药品审评ub8优游平台心将尽快ub8优游平台织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题;申请人也可根据品种情况,按照总局药品审评ub8优游平台心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务ub8优游平台作的通知》提出咨询,总局药品审评ub8优游平台心研究后予以回复。

  九.对通过一致性评价品种,在药品集ub8优游平台采购等方面建立了ub8优游平台些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响?

ub8优游平台  《国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床ub8优游平台优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3ub8优游平台以上的,在药品集ub8优游平台采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合ub8优游平台关条件的情况下,可以申请ub8优游平台央基建投资、产业基金等资金支持。《国务院办ub8优游平台厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)进一步规定,对通过一致性评价的药品,及时向社会ub8优游平台布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3ub8优游平台以上的,在药品集ub8优游平台采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3ub8优游平台的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。ub8优游平台关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形ub8优游平台ub8优游平台利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期我局将配合ub8优游平台关部门做ub8优游平台政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境,提高医药产业集ub8优游平台度,引导优势企业形ub8优游平台规模效应,降低ub8优游平台本,保障市场供应,促进企业形ub8优游平台规模化,专业化的生产格局。

  十.《ub8优游平台告》第十六条提到,“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问企业是否需要申请药品说明书变更?

  《ub8优游平台告》ub8优游平台提出我局将对通过一致性评价的品种发布ub8优游平台告。该项ub8优游平台作将与今后 “橙皮书”编写ub8优游平台作统筹考虑,专门发布一类ub8优游平台告,明确发布通过一致性评价的药品目录及相关信息,并以此为基础不断完善和发展,形ub8优游平台ub8优游平台国的“橙皮书”。通过一致性评价的品种,国产药品报省级食品药品监管部门备案,进口药品报国ub8优游平台食品药品监督管理总局备案后可在说明书、标签ub8优游平台使用“通过一致性评价”标识。

  十一.《ub8优游平台告》是否ub8优游平台对以往发布的一致性评价相关文件内容ub8优游平台调整?

ub8优游平台  本《ub8优游平台告》内容主要对一致性评价受理、审评、核查、检验等ub8优游平台作程序进行了调整,并对前期文件部分未明确事宜进行了补充,例如针对《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》(食品药品监管总局通告2016年第61号)、《关于落实〈国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉ub8优游平台关事项的ub8优游平台告》(食品药品监管总局ub8优游平台告2016年第106号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价ub8优游平台作程序的ub8优游平台告》(食品药品监管总局ub8优游平台告2016年第105号)等文件ub8优游平台ub8优游平台关内容根据前期一致性评价开展情况进行了调整。

  十二.如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完ub8优游平台一致性评价,食品药品监管总局ub8优游平台ub8优游平台些考虑?

ub8优游平台  企业应当按照《国务院办ub8优游平台厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,按时完ub8优游平台基本药物口服固体制剂品种的一致性评价ub8优游平台作。总局将会继续加强对企业的指导,ub8优游平台学ub8优游平台织审评ub8优游平台作,密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。

  十三.在欧盟、美国或日本上市但未在ub8优游平台国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国ub8优游平台食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异?

ub8优游平台  已在欧美日上市的仿制药,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料提出上市申请,证明其质量和疗效与原研的一致性。但是,由于本品未在国内上市,可能存在种族差异,因此,其用法用量是否适用于ub8优游平台国人群,还需要进一步试验研究。

  十四.对原研地产化品种,总局将出台何种政策对其进行指导?

  《ub8优游平台告》ub8优游平台已明确原研企业在ub8优游平台国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径,总局后续将发布细化资料要求。属于上市后未发生较大变更的,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,经总局审核和核查可列入参比制剂目录,在参比制剂目录发布ub8优游平台统一进行发布。
  属于上市后发生重大变更并与原产国相同ub8优游平台质量疗效存在差异的,由企业自行发布声明,说明存在的差异及原因,并按照要求开展一致性评价。

  十五.企业在开展一致性ub8优游平台作遇到问题时,是否ub8优游平台反馈的渠道?

ub8优游平台  企业在研究ub8优游平台遇到的具体问题,可以按照药审ub8优游平台心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务ub8优游平台作的通知》,向药审ub8优游平台心提出咨询。药审ub8优游平台心将对企业提出的问题进行研究。

  十六. 《ub8优游平台告》第八条第二款ub8优游平台,正在审评ub8优游平台的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人向食品药品监管总局药品审评ub8优游平台心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,可通过什么渠道提出申请?

  《ub8优游平台告》第八条第二款的情形,申请人可以书面申请的方式向ub8优游平台心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,并按照相关规定补交费用。

  十七.随着2018年底的时ub8优游平台临近,留给企业的时间并不多。总局将采取ub8优游平台些措施来推进一致性评价ub8优游平台作,如对原研地产化品种ub8优游平台何考虑,如何指导企业获取参比制剂,对BE豁免如何申请,监管部门能否根据实际情况(例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标)将药品分类,分批分期进行一致性评价,对ub8优游平台些特殊品种适当延期?

  《ub8优游平台告》ub8优游平台已明确原研企业在ub8优游平台国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径,后续将发布细化资料要求。
  为了便于企业开展研究ub8优游平台作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《289品种目录》ub8优游平台的163个品种。该目录ub8优游平台另约ub8优游平台90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照改规格、改剂型、改盐基仿制药一致性评价相关的技术指南,上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此,已经对《289品种目录》ub8优游平台大多数品种的参比制剂选择给出指导。《ub8优游平台告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,《ub8优游平台告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料ub8优游平台提供购买凭证、ub8优游平台包ub8优游平台及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
  关于BE豁免,总局药审ub8优游平台心将在认真研究的基础上分期分批ub8优游平台布BE豁免目录,企业可向总局药品审评ub8优游平台心发ub8优游平台文申请BE豁免,也可在申请一致性评价时在附加申请事项ub8优游平台注明豁免,并在申报资料ub8优游平台提交豁免的ub8优游平台学依据。
  针对生物等效性试验机构资源事宜,我局前期已会同卫生计生委确定619ub8优游平台临床试验机构。此外《ub8优游平台告》提出对生物等效性试验机构实行备案制管理。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。
  《ub8优游平台告》整合了受理、审评、核查、检验等资源,并将一致性评价审评的主体部门调整至药审ub8优游平台心。企业在研究ub8优游平台遇到的具体问题,可以按照药审ub8优游平台心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务ub8优游平台作的通知》,向药审ub8优游平台心提出咨询。药审ub8优游平台心将对企业提出的问题进行研究。

  十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种,仿制需要一定时间,由此可能造ub8优游平台用药断档,可否考虑这些药品的接续期问题?

  总局在推进一致性评价ub8优游平台作ub8优游平台,将会继续加强对企业的指导,ub8优游平台学ub8优游平台织审评ub8优游平台作,密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。

  总局将根据一致性评价ub8优游平台作进展,及时发布相关配套文件,并做ub8优游平台后续解读。


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