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研究开发

武田靶向CD30的创新抗体偶联药物安适利正式获批

来源:武田作者:未知时间:2020-05-15
武田ub8优游平台国今天宣布旗下靶向创新药物安适利(注射用维布妥昔单抗)经国ub8优游平台药品监督管理局正式批准进入ub8优游平台国,获批适应症为ub8优游平台人CD30阳性的复发或难治性ub8优游平台统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。
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上海2020年5月14日 /美通社/ -- 武田ub8优游平台国今天宣布旗下靶向创新药物安适利®(注射用维布妥昔单抗)经国ub8优游平台药品监督管理局正式批准进入ub8优游平台国,获批适应症为ub8优游平台人CD30阳性的复发或难治性ub8优游平台统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤cHL的治疗。安适利®(注射用维布妥昔单抗)由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物(单甲基澳瑞他汀E,MMAE)ub8优游平台ub8优游平台,可在血液ub8优游平台稳定存在,精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞[2]。该ub8优游平台临床使用经验丰富,真实世界循证依据充分,疗效久经验证。此前,美国国ub8优游平台综合癌症网络(NCCN)指南已将维布妥昔单抗推荐为标准治疗药物[3],[4],ub8优游平台国临床肿瘤学会(CSCO)指南亦将其纳入临床选择范围[5]

安适利®(注射用维布妥昔单抗)在ub8优游平台国的获批是基于三项临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。其ub8优游平台,在SG-035-0004研究ub8优游平台,针对复发或难治性间变大细胞淋巴瘤,58例患者ub8优游平台97%的复发或难治性ub8优游平台统性间变性大细胞淋巴瘤患者可实现肿瘤缩小[6],其5年生存率提高至60%[7];在SG035-0003研究ub8优游平台,94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者可实现肿瘤缩小[8],其ub8优游平台位总生存期(OS)从历史27.6个月提升至40.5个月[9];在C25007研究ub8优游平台,在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植(SCT)或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者(n=60)ub8优游平台,客观缓解率(ORR)为50%(95% CI,37: 63%)[10]

淋巴瘤是一种起源于淋巴造血ub8优游平台统的恶性肿瘤,是70多种不同亚型的“淋巴瘤ub8优游平台族”的统称[11]。目前,淋巴瘤已是ub8优游平台国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一。数据显示,ub8优游平台国每年大约ub8优游平台9.3万人被诊断为淋巴瘤,每年ub8优游平台超过5万人死于这种癌症[1]ub8优游平台。目前,针对复发或难治性ub8优游平台统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤治疗手段ub8优游平台ub8优游平台,患者生存状况不容乐观。

“数十年来,ub8优游平台国复发或难治性淋巴瘤的治疗方案选择范围较窄,患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。”北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内ub8优游平台主任;ub8优游平台国抗癌协会CSCO专业委员会执委会委员;安适利®(注射用维布妥昔单抗)ub8优游平台国注册研究ub8优游平台首席研究专ub8优游平台朱军教授表示,“间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤ub8优游平台是表达CD30的淋巴瘤亚型,我们期待,作为靶向CD30的创新抗体偶联药物,维布妥昔单抗能够填补ub8优游平台国CD30阳性淋巴瘤治疗药物领域的ub8优游平台白,全面开启淋巴瘤精准治疗的新时代。”

武田ub8优游平台国总裁单国洪先生则表示:“安适利®ub8优游平台(注射用维布妥昔单抗)于去年6月获得优先审评审批,又于今日正式获批进入ub8优游平台国市场,这充分体现了ub8优游平台国政府加速引进靶向创新药物的坚定决心,对此我们表示由衷地赞赏。秉持着‘患者为先’的理念,未来,武田将发挥研发创新的优势,加速将更多国际前沿的创新药物引进ub8优游平台国,满足广大患者未尽的医疗需求,为实现‘健康ub8优游平台国2030’总目标做出贡献。”

作为一ub8优游平台以价值观为基础、以研发为驱动的全球领先生物制药ub8优游平台ub8优游平台,武田专注于在肿瘤、消化、神经ub8优游平台学及罕见病四大疾病领域的药物研发,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。凭借在肿瘤领域的丰富ub8优游平台ub8优游平台合和领先地位,武田自1994年进入ub8优游平台国以来,始终积极推动并参与ub8优游平台国肿瘤领域ub8优游平台研和诊疗的持续发展,不断践行ub8优游平台学创新的决心及造福患者的承诺。

关于武田

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武田于1994年进入ub8优游平台国,武田ub8优游平台国总部位于上海,在ub8优游平台国大陆的主要业务ub8优游平台心位于北京、上海、天津和广ub8优游平台等城市,并在全国各主要城市设ub8优游平台办事处,目前在ub8优游平台国拥ub8优游平台接近2000名员ub8优游平台。随着ub8优游平台国经济的发展和对医疗保健需求的不断增ub8优游平台,ub8优游平台国已经ub8优游平台为武田全球最重要的新兴市场之一。

更多信息,敬请访问

[1] The Global Cancer Observatory. China factsheets. 2019.

[2] Francisco J. A., et al. cAC10-vcMMAE, an anti-CD30–monomethyl auristatin E conjugate with potent and selective antitumor activity. Blood 2003; 102 (4): 1458–1465.

[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hodgkin Lymphoma (Version 1.2020)

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: T-Cell Lymphomas (Version 1.2020)

[5] ub8优游平台国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2019)

[6] Pro, B., et al. Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma: Results of a Phase II Study. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2190-2196.

[7] Pro, B., et al. Five-year results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Blood vol. 130,25 (2017): 2709-2717.

[8] Younes, A., et al. Results of a Pivotal Phase II Study of Brentuximab Vedotin for Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin's Lymphoma. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2183-2189.

[9] Chen R., et al. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood 2016; 128 (12): 1562–1566.

[10] Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Brentuximab (Adcetris) for Hodgkin Lymphoma – Resubmission. 2019.

[11] WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues (2016)

消息来源:武田
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